Einreichungen von Bewilligungsgesuchen und Meldungen

Die folgenden Informationen können per E-Mail an clinicaltrials.devices@swissmedic.ch gesendet werden:

Auflistung der meldepflichtigen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und Produktmängel gemäss den europäischen Meldeformaten.
Mitteilungen ohne beigefügte Dokumente, z. B. für Fristverlängerungen, Koordinierungsanfragen, verschiedenen Fragen.

In allen anderen Fällen müssen die eGov-Einreichungsverfahren befolgt werden. Damit das Gesuch korrekt bearbeitet werden kann, müssen konsequent die standardisierten Formulare und eine standardisierte Ordnerstruktur verwendet werden. Die elektronische Einreichung erfolgt in drei Schritten:

(1) Standardisiertes Formular vorbereiten und die standardisierte Ordnerstruktur herunterladen
Zur Erstellung eines Gesuchs das richtige Formular auswählen und ausfüllen und die standardisierte Ordnerstruktur herunterladen.

(2) Ein eDok erstellen
Formular, Begleitschreiben (falls erforderlich) und alle Dokumente in den richtigen Ordner kopieren. Die Dateien sind im pdf- oder Excel-Format abzuspeichern. Die ganze Struktur (standardisierte Ordner mit allen Dateien) im ZIP-Format abspeichern (komprimieren). Diese ZIP-Datei wird als “eDok” bezeichnet. Ein eDok enthält das ganze eingereichte Gesuch. In den seltenen Fällen, in denen es aufgrund der Grösse zu einer Fehlermeldung kommt, kann das Gesuch in zwei eDok-Dateien aufgeteilt und so eingereicht werden.

(3) Das eDok einreichen
eDoks für klinische Versuche mit Medizinprodukten sind über das Swissmedic-Portal eMessage (www.swissmedic.ch/emessage-en) an Swissmedic zu senden. Swissmedic hat ausserdem das Portal eSubmission eingerichtet, das jedoch nicht für Medizinprodukte genutzt werden kann.

Um ein eGovernment-Konto zu erstellen, benötigen Sie eine E-Mail-Adresse und ein Mobiltelefon. Das Gesuch kann sofort nach der Registrierung an Swissmedic eingereicht werden. Aus Sicherheitsgründen erfolgt jede Anmeldung auf dem Portal über eine Zwei-Faktor-Authentifizierung mit einem Code, der an das Mobiltelefonnummer gesendet wird. Beantworten Sie die Fragen auf dem Bildschirm, wählen Sie Ihr eDok aus, klicken Sie auf die Schaltfläche "Upload" und bestätigen Sie. Sie erhalten zwei automatische Mitteilungen. Die erste zeigt an, ob der Schritt "Einreichen" erfolgreich war (Lieferbestätigung). Kurz danach wird mit der zweiten Mitteilung angegeben, ob die Dateien die technische Validierung bestanden haben (Annahme oder Zurückweisung). Bestätigungen und Fehlermeldungen werden in eMessage gespeichert. Lesen Sie eingehende Nachrichten immer.

Sie sollten keine Dateien auf dem Portal speichern. Laden Sie stattdessen die Korrespondenz von Swissmedic herunter und speichern Sie die eingereichten Gesuche und die entsprechende Korrespondenz im Trial Master File, damit alle berechtigten Personen während des klinischen Versuchs und der obligatorischen Archivierungszeit darauf zugreifen können.

Weitere Informationen sind zu finden im Merkblatt OS000_00_005e_MB

Videoanleitung – Einreichung Bewilligungsgesuche und Meldungen von klinischen Versuchen Medizinprodukte

www.swissmedic.ch/emessage-de

Wenn Sie sich nicht registrieren oder anmelden können, wenden Sie sich bitte an

esubmission@swissmedic.ch

Troubleshooting: Die Fehlermeldung "denial of acceptance" tritt meist auf, wenn das eDok-Format nicht eingehalten wird.

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www.swissmedic.ch/
md-ct-emessage-de

Hilfethemen: Probleme mit ausfüllbaren PDF-Formularen

Thema	Anforderung
eDok-Struktur	Eine eDok-Datei muss wie folgt strukturiert sein: Ordnerstruktur (PNG, 56 kB, 21.06.2022) Download (ZIP, 27 kB, 26.05.2022) (ZIP-Datei) Keine Ordner in der Ordnerstruktur löschen oder umbenennen.
Datei-Formate	Das eDok darf nur PDF- und Excel-Dateien (xlsx, xls, ods) enthalten. Es sind vorzugsweise digital erstellt Dateien zu verwenden. Falls eingescannte Dokumente verwendet werden, ist mit Texterkennung (OCR) dafür zu sorgen, dass die Texte maschinenlesbar sind.
Dateigrösse	Damit das Gesuch effizient geprüft werden kann, sollte die maximale Dateigrösse 200 MB pro PDF-Datei nicht überschreiten. Grössere Dateien müssen aufgeteilt werden.
Dateinamen	Es sind maximal 60 Zeichen für den Dateinamen einschliesslich Dateierweiterung zulässig. Die Dateinamen dürfen die Zeichen 'A' bis 'Z', 'a' bis 'z', '0' bis '9', '.', '-', und '_’ enthalten. Nicht verwendet werden dürfen: Leerschläge am Anfang und Ende des Dateinamens folgende Zeichen: « * : < > ? / \ \| ~ # % & " { }.
Keine Nachricht von Swissmedic	Wenn Sie die Nachrichten von Swissmedic nicht sehen, können Sie die Filteroption in eMessage anpassen, um nur ungelesene Nachrichten (Standardeinstellung) oder alle Nachrichten anzuzeigen. Bitte beachten Sie, dass Sie nur Nachrichten und andere Korrespondenz sehen, die unter Ihrer ID erstellt wurden, nicht aber Korrespondenz, die dieselbe klinische Studie betrifft und an andere Nutzer mit einer anderen ID gesendet wurde.