Soumettre les demandes d’autorisation et les annonces

Les éléments suivants peuvent être envoyés par e-mail à l’adresse clinicaltrials.devices@swissmedic.ch:

listes, sous forme de tableaux, d’événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs à notifier selon les formats de déclaration européens ;
communications sans pièces jointes, portant par exemple sur la prolongation de délais, les besoins de coordination, ainsi que diverses questions.

Dans tous les autres cas, vous devez suivre les procédures de soumission eGov. Pour que votre soumission puisse être traitée correctement, vous devez impérativement utiliser les formulaires standardisés et la structure de dossiers standardisée. Les soumissions par voie électronique comportent trois étapes:

(1) Préparer le formulaire standardisé et télécharger la structure de dossiers standardisée
Pour préparer une soumission, sélectionnez le formulaire qui convient, remplissez-le et téléchargez la structure de dossiers standardisée.

(2) Générer un eDok
Copiez le formulaire, une lettre d’accompagnement au besoin et tous les documents nécessaires dans le dossier qui convient. Vos fichiers doivent être au format PDF ou Excel. Zippez l’ensemble de la structure (les dossiers standardisés contenant tous vos fichiers). Vous obtenez ce qu’on appelle un « eDok ». Un eDok contient une soumission complète. Dans les (rares) cas où une taille trop importante génère une erreur, vous pouvez diviser la soumission en deux (deux eDok pour une soumission).

(3) Transmettre l’eDok
Envoyez les eDok pour les essais cliniques portant sur des dispositifs à Swissmedic via le portail eMessage de Swissmedic (www.swissmedic.ch/emessage-fr). Swissmedic gère également un second portail, eSubmission, qui ne peut pas être utilisé pour les dispositifs.

Pour créer un compte eGovernment, vous devez disposer d’une adresse e-mail et d’un téléphone mobile. Vous pourrez soumettre des fichiers à Swissmedic immédiatement après avoir créé votre compte. Pour des raisons de sécurité, une procédure d’identification à deux facteurs sera effectuée chaque fois que vous accéderez au portail, au moyen d’un code envoyé sur votre téléphone mobile. Pour effectuer une soumission, répondez aux questions qui apparaissent à l’écran, sélectionnez votre eDok, cliquez sur le bouton «Upload» et validez. Vous recevrez automatiquement deux notifications. La première vous indiquera si l’étape de soumission s’est bien passée (delivery confirmation). Peu après, une deuxième notification vous indiquera si vos fichiers ont franchi l’étape de la validation technique (acceptation [acceptance of delivery] ou rejet [denial of acceptance]). Les messages de confirmation et d’erreur seront enregistrés dans eMessage à votre attention. Vérifiez toujours les messages qui vous sont envoyés.

Ne stockez pas de fichiers sur le portail : téléchargez la correspondance de Swissmedic et enregistrez vos soumissions et la correspondance dans le Trial Master File, de façon à ce que toutes les personnes autorisées puissent y accéder pendant l’essai clinique et la période d’archivage obligatoire.

Vous trouverez des informations complémentaires dans l’aide-mémoire OS000_00_005e_MB

Capture vidéo de l'écran – Soumission demandes d’autorisation d’essai clinique de dispositifs médicaux et annonces relatives à un essai clinique de dispositifs médicaux en cours

Connexion/auto-registration eMessage

www.swissmedic.ch/emessage-fr

En cas de problème concernant l’enregistrement ou une soumission, vous pouvez contacter Swissmedic à l’adresse

esubmission@swissmedic.ch

pour obtenir de l’aide.

Résolution des problèmes: dans la plupart des cas, un message d’erreur « denial of acceptance » signifie que le format eDok n’a pas été respecté.

Rubriques d’aide: problèmes liés aux formulaires PDF

Thème	Exigence
Structure de la soumissions eDok	Les eDok doivent être structurés comme suit: Structure eDok (PNG, 56 kB, 21.06.2022) Structure eDok électronique (ZIP, 27 kB, 26.05.2022) N’effacez pas ou ne renommez pas de dossiers dans la structure.
Format des fichiers	Votre eDok ne doit contenir que des fichiers au format PDF ou Excel (xlsx, xls, ods). Les fichiers de sources numériques sont à privilégier. Si vous scannez des documents, vous devez utiliser la norme OCR, afin que les textes soient lisibles par une machine.
Taille des fichiers	La taille maximale des fichiers ne doit pas dépasser 200 Mo par fichier PDF pour garantir un examen efficace. Les fichiers de plus grande taille doivent être scindés.
Noms des fichiers	La longueur maximale recommandée est de 60 caractères, extension de fichier comprise. Les noms de fichiers peuvent contenir les caractères suivants : A à Z, a à z, 0 à 9, ., -, et _. Il est interdit d’utiliser des espaces au début et à la fin du nom du fichier ; les caractères suivants : « * : < > ? / \ \| ~ # % & " { }.
Aucun message de Swissmedic	Si vous ne voyez pas les messages de Swissmedic, vous pouvez adapter l’option de filtrage dans eMessage pour voir uniquement les messages non lus (configuration par défaut), ou tous les messages. Veuillez noter que vous verrez uniquement les messages et autres correspondances répertoriés sous votre identifiant et non ceux concernant le même essai clinique qui auront été envoyés à d’autres utilisateurs avec un identifiant différent.