Bewilligungsgesuche für Leistungsstudien der Kategorie C

Auf die Leistungsstudie bezogene Kontakte mit teilnehmenden Personen dürfen erst stattfinden, wenn die Bewilligung von Swissmedic für die Leistungsstudie vorliegt. Das Bewilligungsverfahren ist im Merkblatt BW600_00_016e_MB beschrieben.

Damit eine Studie von Swissmedic bewilligt werden kann, müssen im Wesentlichen die folgenden Punkte erfüllt sein:

  • Das zu untersuchende Produkt muss einen genügenden Entwicklungsstand für die Anwendung am Menschen aufweisen und von einer zuständigen Person für die Studie freigegeben sein.
  • Alle organisatorischen Massnahmen müssen getroffen sein.
  • Eine Dokumentation nach KlinV-Mep muss erstellt sein, gemäss der europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika. Beachten Sie für die Studienplanung und Erstellung der Dokumentation die Norm ISO 20916.

Formulare und Vorlagen

Formulare für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

Formulare für interventionelle Leistungsstudien mit In-vitro Diagnostika

Formulare für kombinierte Studien (parallele Durchführung Arzneimittel/ATMP-Versuch und Medizinprodukte/IVD-Versuch)

Allgemeine Formulare

Vorlagen

Letzte Änderung 16.10.2024

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