Domande di autorizzazione per studi delle prestazioni della categoria C

È possibile contattare le persone partecipanti in riferimento allo studio delle prestazioni solo dopo aver ottenuto l'autorizzazione di Swissmedic per lo studio. La procedura di autorizzazione è descritta nella scheda informativa BW600_00_016e_MB.

Affinché Swissmedic possa autorizzare uno studio, è necessario che i seguenti punti siano essenzialmente soddisfatti:

  • il dispositivo da esaminare deve avere un livello di sviluppo sufficiente per l’uso sull’essere umano e deve essere approvato per lo studio da una persona competente;
  • tutte le misure organizzative devono essere state adottate;
  • deve essere preparata una documentazione ai sensi dell’OSRUm-Dmed, in conformità con il regolamento europeo relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Per la pianificazione dello studio e la redazione della documentazione, prendete in conto la norma ISO 20916.

Formulari e modelli

Formulari per investigazioni cliniche di dispositivi medici

Formulari per studi interventistici delle prestazioni di diagnostici in vitro

Formulari per studi combinati (condotta in parallelo di una sperimentazione von medicamenti/ATMP e di una sperimentazione con dispositivi medici/DIV)

Formulari generali

Modelli

Ultima modifica 20.08.2024

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