Cliccando su questo link potete consultare le FAQ generali di Swissmedic che, se del caso, valgono anche per gli MCF:
Qui trovate le risposte alle domande specifiche riguardanti gli MCF:
1. Questioni normative
1.1 Per l’omologazione di medicamenti fitoterapeutici di uso tradizionale (art. 14 cpv. 1 lett. cbis LATer) deve esserne comprovato l’uso medico di 30 anni. Cosa succede se l’uso/l’omologazione del medicamento di confronto viene interrotto/a durante i 30 anni di riferimento?
1.2 L’OMCF si applica ai medicamenti per uso umano e veterinario. È possibile omologare un medicamento con lo stesso numero di omologazione come un medicamento per uso umano e veterinario?
1.3 I preparati per la terapia con i fiori di Bach fanno anche parte dei medicamenti omologati da Swissmedic?
1.4 Come avviene la delimitazione fra integratori alimentari e medicamenti?
L’uso medico deve essere dato di regola per la durata ininterrotta di 30 anni. Se vi è un’interruzione dell’uso, questa deve essere giustificata e non deve essere basata su problemi di sicurezza. Questo requisito vale anche per l’impiego di 15 anni nell’UE/AELS.
No. Per i medicamenti per uso umano e veterinario sono richieste domande separate. Lo stesso vale anche per i medicamenti complementari senza indicazione. Vengono assegnati diversi numeri di omologazione.
Dal 2006 i preparati per la terapia con i fiori di Bach fanno parte delle derrate alimentari e sono soggetti al controllo dell’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV). Le informazioni sui fiori di Bach sono disponibili sul sito web dell’USAV.
Gli integratori alimentari sono derrate alimentari e sottostanno al diritto sulle derrate alimentari, e quindi al controllo dell’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV).
Le informazioni sui fiori di Bach sono disponibili sul sito web dell’USAV.
I medicamenti sottostanno al diritto sugli agenti terapeutici e sono di competenza di Swissmedic.
Per le questioni di delimitazione vedi:
2. Domande sulla qualità
2.1 Il cambiamento della provenienza geografica delle sostanze vegetali deve essere notificato?
2.2 Esiste la possibilità di agevolazioni amministrative in caso di domande multiple di modifica della qualità?
2.3 Deve essere richiesto un adeguamento delle specifiche di un principio attivo/sostanza di partenza da una specifica aziendale alla specifica attualmente in vigore della Farmacopea omeopatica tedesca (HAB). Quale modello di modifica deve essere utilizzato a questo scopo?
I cambiamenti riguardanti l’origine geografica della materia prima vegetale non devono essere notificati a Swissmedic se la specifica della materia prima vegetale non cambia (-> Modifica delle specifiche).
Diverse modifiche (di tipo IA, tipo IB e/o di tipo II), riguardanti lo stesso modello di modifica della qualità, possono essere presentate come una modifica di tipo II (modifica z del relativo modello di modifica). È necessario che tutti i parametri modificati siano elencati in modo dettagliato nel confronto «Finora approvato» vs. «Richiesto» (consultare il capitolo 3.12.8 della guida complementare Requisiti formali HMV4).
Non esiste un modello di modifica in quanto tale per un adeguamento alle specifiche dell’HAB; si veda in proposito anche il formulario Modifiche ed estensioni dell’omologazione HAM. Pertanto, in questo caso deve essere presentata una modifica B.I.b.1 Modifica dei parametri e/o dei limiti di specifica di un principio attivo [...], z) Altra modifica.
Se la Ph. Eur. (Preparazioni omeopatiche) non contiene una monografia corrispondente, si devono rispettare per legge le disposizioni dell’HAB (art. 16 numero 3 lettera c OMCF).
Per analogia con la modifica di tipo IA, B.III.2 a), con la quale viene richiesto un adeguamento ai requisiti della Ph. Eur. / della Ph. Helv., l’adeguamento alle specifiche dell’HAB è quindi similmente classificato come modifica di tipo IA.
Per altre richieste e link aggiuntivi è a disposizione la pagina:
Ultima modifica 17.11.2025