Damit Fragen der Firmen, die sich im Zusammenhang mit der Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln ergeben, effizient und zielgerichtet im Dialog mit Swissmedic geklärt werden können, hat Swissmedic die Möglichkeiten der Firmenmeetings optimiert.
Neu können Firmen in jeder Phase der Entwicklung eines Arzneimittels bei Swissmedic ein Meeting vor Gesucheinreichung beantragen. Das neu konzipierte Meeting ermöglicht den Firmen einen frühen Austausch mit Swissmedic und soll dazu beitragen, Inhalts- und Verfahrensfragen der Firmen mit Swissmedic zu klären. Das neue Meeting vor Gesucheinreichung vereint die bisherigen Meetingtypen «Scientific Advice Meeting», «Pipeline Meeting» und «Presubmission Meeting». Im Rahmen des Meetings vor Gesucheinreichung ist ebenfalls ein gegenseitiger wissenschaftlicher Informationsaustausch möglich.
Das Meeting vor Gesucheinreichung ist nicht an ein spezifisches zukünftiges Zulassungsgesuch gebunden und gilt für alle Verfahren. Eine Kombination der Besprechungsthemen ist möglich.
Swissmedic hat die Wegleitung Firmenmeetings für Zulassungsverfahren entsprechend überarbeitet und weitere redaktionelle Anpassungen vorgenommen. Die Wegleitung Firmenmeetings für Zulassungsverfahren und das neue Meeting vor Gesucheinreichung kommen per 1.4.2025 zur Anwendung.