Die Wegleitung Formale Anforderungen wird um das Kapitel 2.5.16 Risikobewertung bzgl. Nitrosaminen in Wirkstoff und/oder Fertigarzneimittel ergänzt.
Darin wird präzisiert, bei welchen Neuzulassungsgesuchen Swissmedic eine Risikobewertung zu Nitrosaminen in Wirkstoff und/oder Fertigarzneimittel fordert und welche Ausnahmen gelten. So sind diese Risikobewertungen bspw. immer dann erforderlich, wenn der Wirkstoff des neu zuzulassenden Humanarzneimittels chemisch-synthetischer Natur ist oder synthetische Komponenten enthält. Neuzulassungsgesuche von Radiopharmazeutika, Tierarzneimittel oder bspw. Co-Marketing-Arzneimittel sind von der Anforderung zur Einreichung von Nitrosamin-Risikobewertungen ausgenommen.
Im Register «Neuzulassung» des Verzeichnisses Tabelle einzureichende Unterlagen wird zudem mit der ergänzten Position 1.12.5 präzisiert, dass Swissmedic die Risikobewertung in Modul 1 erwartet und für welche konkreten Neuzulassungsgesuche diese Forderung gilt. Diese formalen Anforderungen gelten so auch in der EU.