Die Wegleitung Formale Anforderungen wird um das Kapitel 2.5.16 Risikobewertung bzgl. Nitrosaminen in Wirkstoff und/oder Fertigarzneimittel ergänzt.
Darin wird präzisiert, bei welchen Neuzulassungsgesuchen Swissmedic eine Risikobewertung zu Nitrosaminen in Wirkstoff und/oder Fertigarzneimittel fordert und welche Ausnahmen gelten. So sind diese Risikobewertungen bspw. immer dann erforderlich, wenn der Wirkstoff des neu zuzulassenden Humanarzneimittels chemisch-synthetischer Natur ist oder synthetische Komponenten enthält. Neuzulassungsgesuche von Radiopharmazeutika, Tierarzneimittel oder bspw. Co-Marketing-Arzneimittel sind von der Anforderung zur Einreichung von Nitrosamin-Risikobewertungen ausgenommen.
Im Register «Neuzulassung» des Verzeichnisses Tabelle einzureichende Unterlagen wird zudem mit der ergänzten Position 1.12.5 präzisiert, dass Swissmedic die Risikobewertung in Modul 1 erwartet und für welche konkreten Neuzulassungsgesuche diese Forderung gilt. Diese formalen Anforderungen gelten so auch in der EU.
Die genannten Vorgabedokumente treten in angepasster Version ab 1. Mai 2025 in Kraft.