Notifica/trasmissione di casi sospetti di reazioni avverse da medicamenti da parte delle società farmaceutiche

I titolari delle omologazioni (Marketing Authorisation Holder MAH) hanno in generale due possibilità per comunicare a Swissmedic casi sospetti di reazioni avverse da medicamenti:

  1. Notifiche elettroniche tramite il portale ElViS (sistema di vigilanza elettronico)
    Trasmissione delle notifiche tramite uno strumento online basato sul web.
  2. Gateway per lo scambio elettronico di notifiche singole
    Le notifiche vengono trasferite direttamente nella banca dati di Swissmedic.

I processi di registrazione sono necessari per entrambe le opzioni. Attenzione: a partire dal 01.07.2021 Swissmedic accetterà solo notifiche per via elettronica tramite ElViS o una connessione gateway.

Eccezione: titolari delle omologazioni (MAH) con sede al di fuori della Svizzera

Le eccezioni al regolamento summenzionato si applicano solo alle aziende senza sede in Svizzera, con le quali non è possibile alcun accordo contrattuale sulla trasmissione elettronica di notifiche tramite ElViS o gateway. Solo in questi casi eccezionali si prega di utilizzare per la notifica

  • un modulo CIOMS
  • e il modulo di accompagnamento sottostante.
 

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Ultima modifica 31.08.2021

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