Gateway

Scambio elettronico dei rapporti sui casi individuali – inserimento di nuove aziende

Dal dicembre 2012 Swissmedic ha lanciato lo sfruttamento produttivo dello scambio di rapporti su casi individuali di reazioni avverse ai medicamenti tramite il gateway di farmacovigilanza (Gateway).

Con questa soluzione Swissmedic, così come l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e altre autorità di farmacovigilanza, è in grado di inviare e ricevere per via elettronica i rapporti su sospette reazioni avverse ai medicamenti (Individual Case Safety Reports, ICSR) e di renderle direttamente disponibili in un database. Non vengono invece trasmessi tramite il gateway gli ICSR di studi clinici notificati a Swissmedic.

La soluzione «Gateway» ha principalmente lo scopo di aumentare la qualità e l'efficienza. La trasmissione manuale dei dati, dispendiosa e soggetta a errori, diventa superflua e tutte le parti coinvolte possono concentrarsi sull'elaborazione dei contenuti. Inoltre, grazie alla cosiddetta funzione di «Ack-log» (conferma di invio e ricezione) la soluzione gateway assicura una tracciabilità completa dei rapporti.

Con la creazione di un'adeguata infrastruttura di supporto nel 2013 e con il cambio di codificazione (da WHO-ART a MedDRA) nella primavera del 2014 sono stati realizzati i presupposti per inserire altre aziende farmaceutiche e rendere più efficiente lo scambio dei rapporti. Al momento altre aziende sono coinvolte nel processo di ammissione. L'obiettivo di Swissmedic consiste nell'implementare lo scambio di ICSR in via prioritaria tramite il gateway di scambio elettronico EGov. Le aziende con un basso numero di rapporti (inferiore a 70 notifiche all'anno) hanno ora la possibilità di trasmettere i relativi dati elettronicamente via ElViS.

Alle aziende interessate alla soluzione «Gateway» si richiedono i seguenti requisiti:

  • l'azienda ha un minimo di 70 ICSR all'anno provenienti dalla Svizzera (indipendentemente dalle notifiche dei centri regionali di farmacovigilanza inviate da Swissmedic);
  • l'azienda si impegna a sostenere le spese esterne di connessione pari a 10 000 CHF. Non è prevista alcuna tassa annuale di utilizzo;
  • l'azienda si impegna ad approntare le risorse necessarie che consentano l'integrazione della soluzione «Gateway» nel giro di tre mesi, tra cui la designazione di una persona responsabile per il coordinamento;
  • l'azienda è in grado di scambiare gli ICSR per via elettronica tramite i protocolli AS2 o AS1.

Swissmedic invita le aziende che sono interessate alla soluzione «Gateway» e che soddisfano questi requisiti a inviare una lettera d'intenti a pvgateway@swissmedic.ch. Dopo aver esaminato le lettere d'intenti pervenute, Swissmedic si metterà in contatto con le aziende per una pianificazione più dettagliata.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/it/home/medicamenti-per-uso-umano/sorveglianza-del-mercato/farmacovigilanza/gateway.html