Archiv 2008 - 2016

DHPC – Mitteilungen zur Heilmittelsicherheit Humanarzneimittel

21.12.2016

DHPC – Prolia® (Denosumab)

Risiko von multiplen Wirbelfrakturen im Zusammenhang mit Knochenmineralverlust nach Absetzen von Prolia®

01.11.2016

HPC – Hepatitis E bei Transplantatempfängern

In Europa werden Hepatitis E Virus (HEV) Infektionen durch Nahrungsmittel beobachtet, und in seltenen Fällen auch Übertragungen durch Bluttransfusionen.

23.09.2016

DHPC – Tarceva® (ERLOTINIB)

Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Patienten mit Tumor ohne EGFR-aktivierende Mutationen ohne Nutzen – Indikationseinschränkung.

20.09.2016

DHPC – TYSABRI® (Natalizumab)

Risiko von PML (progressive multifokale Leukoencephalopathie). Aktualisierung der Massnahmen

16.09.2016

DHPC – Adempas® (Riociguat)

Erhöhte Mortalität bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP): Neue Kontraindikation

31.08.2016

DHPC – Trasylol® (Aprotinin)

Einschränkung der Indikation und neue Sicherheitsinformationen zur Aufhebung der Sistierung

09.08.2016

DHPC – Erivedge® (Vismodegib)

Risiko eines vorzeitigen Epiphysenfugenschlusses bei Anwendung von Erivedge® bei nicht abgeschlossener Skelettreife

29.07.2016

DHCP - Trobalt® (Retigabin)

Weltweite Vertriebseinstellung

27.07.2016

DHPC - Remeron® (Mirtazapin)

Risiko von Rhabdomyolyse für Mirtazapin-haltige Arzneimittel*

21.07.2016

DHPC – Low-Dose Methotrexat bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis

ANWENDUNG NUR 1 MAL WÖCHENTLICH
Massnahmen, um akzidentelle Überdosierungen durch tägliche Anwendung zu verhindern

18.07.2016

DHPC – Blincyto® (Blinatumomab)

Risiko von Pankreatitis

29.06.2016

HPC - Infliximab (Remicade® und Biosimilars von Infliximab: Inflectra®, Remsima®)

Risiko von Zervixkarzinomen bei Frauen mit rheumatoider Arthritis (RA) unter Behandlung mit Infliximab

10.06.2016

DHCP – Gilenya®: Vereinzelte Fälle von PML bei MS-Patienten

Information zur Überwachung des grossen Blutbildes

18.05.2016

Neue Erkenntnisse zu Risiken des Antiepileptikums Pregabalin in der Schwangerschaft

Eine neue internationale Studie, die unter der Leitung des Universitätsspitals CHUV in Lausanne durchgeführt wurde, stellte nach Einnahme des Wirkstoffs Pregabalin in der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko kindlicher Fehlbildungen fest.

11.05.2016

DHPC – Invokana® (Canagliflozin) und Vokanamet® (Canagliflozin/Metformin)

Risiko einer Amputation an den unteren Gliedmassen (in erster Linie der Zehen)

03.05.2016

DHPC – Wichtige Mitteilung zur sicheren Anwendung von Peyona® (Coffeincitrat)

20mg/ml Infusionslösung und Lösung zum Einnehmen

18.04.2016

DHPC - Locabiotal® (Fusafungin)

Widerruf der Zulassung und Marktrücknahme

13.04.2016

HPC - Misodel® Vaginal-Insert (Misoprostol)

Polysystolien (verstärkte Wehentätigkeit)

31.03.2016

DHPC – Dancor® (Nicorandil)

Kein Einsatz als First-Line-Therapie für Angina pectoris; Risiko von Ulzerationen und Fortschreiten zu Komplikationen – Therapie mit Nicorandil muss bei Auftreten von Ulzerationen abgebrochen werden.

22.03.2016

Patentblau V Guerbet

Die Zulassungsinhaberin Guerbet AG informiert über einen möglicherweise irreführenden Hinweis auf dem Primär- respektive Sekundärpackmitteln.

21.03.2016

DHPC – Zydelig® (Idelalisib)

Einschränkungen für die Anwendung

15.03.2016

DHPC - Levonorgestrel-haltige Intrauterinsysteme und kupferhaltige Intrauterine Devices

Aktualisierte Information zum Risiko einer Uterusperforation

04.03.2016

DHPC Xalkori®

Neuer Warnhinweis zu Herzinsuffizienz und Aufnahme von Herzinsuffizienz als unerwünschte Wirkung in die Arzneimittelinformation

01.03.2016

Sistierung der Zulassung von InductOs 1.5 mg/ml, Pulver, Lösungsmittel und Matrix zur Herstellung einer Matrix zur Implantation

Bei einer behördlichen GMP-Inspektion des Herstellers der in InductOs verwendeten resorbierbaren Kollagenmatrix wurden Abweichungen von den EU-Vorgaben der Guten Herstellungspraxis (GMP, Good Manufacturing Practice) festgestellt.

19.02.2016

DHPC CellCept® - Teratogenes Risiko von Mycophenolat Mofetil

Neue Kontraindikationen und wichtige neue Hinweise zu Schwangerschaftstests sowie zur Schwangerschaftsverhütung bei Frauen und Männern für CellCept® und für mycophenolat mofetil-haltige Arzneimittel der Zulassungskategorie „Bekannter Wirkstoff“ (früher „Generika“).

29.12.2015

Dafalgan Kindersirup 30 mg / ml zum Einnehmen für Kinder

Zusatzinformation zum Chargenrückruf

22.12.2015

DHPC - Falsche Dosierungsangaben und fehlende Angabe zu Maximaldosierung von Methotrexat

im Hinblick auf die intrathekale Prophylaxe bei akuter lymphatischer Leukämie und Therapie der Meningeosis leucaemica in den Fachinformationen von Cytosar® und Solu-Cortef® SAB

22.12.2015

DHPC - Genotropin, Injektionspräparat im vorgefüllten Pen GoQuick (Somatropin)

Die Pfizer AG informiert über einen Defekt im Dosierungsmechanismus von Genotropin® GoQuick zur Administration von Genotropin (Somatropin).

09.12.2015

Akzidentelle Überdosierungen von Low Dose Methotrexat

Gemeinsame Mitteilung der Swissmedic und der Stiftung für Patientensicherheit (SPS)

07.12.2015

Information zu Laboratoire Stallergenes

Auslieferungsstopp für allergologische Arzneimittel der Firma Laboratoire STALLERGENES Greer SAS, F-Antony Cedex, Frankreich

25.11.2015

DHPC – Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)

Das Überprüfungsverfahren aller CHC ist abgeschlossen. Die Arzneimittelinformationen sind harmonisiert, insbesondere die
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen zum Risiko venöser und arterieller
Thromboembolien (VTE bzw. ATE)

25.11.2015

DHPC – Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC) mit Chlormadinonacetat oder Drospirenon

Streichung der Hinweise auf Vorteile bei Akne (Indikation/Eigenschaften) aufgrund des erhöhten Risikos von venösen Thromboembolien (VTE) bei CHC-Anwenderinnen

21.10.2015

HPC - Statin-assoziierte immunvermittelte nekrotisierende Myopathie

In den letzten Jahren wurden Statine (HMG-CoA-Reduktasehemmer) als ein möglicher Auslöser der seltenen immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie (Immune-mediated necrotising myopathy, IMNM) identifiziert.

20.10.2015

DHPC – Motilium – Präparate (Wirkstoff Domperidon)

Risiko von QT-Verlängerung und damit verbundener ventrikulärer Arrhythmien

16.10.2015

Fluarix, Injektionssuspension

Wichtige Information zur korrekten Anwendung der halben Impfdosis bei Kindern von 6 bis 35 Monaten.

20.08.2015

DHPC – Insulin Hypurin Porcine Präparate (Schweineinsulin)

Verzicht auf Zulassung und Vertriebseinstellung per 31. Oktober

03.08.2015

Botulinumtoxin vom Typ A

Zugelassene Arzneimittel und Indikationen, korrekte Anwendung, Risiken und Vorsichtsmassnahmen

27.07.2015

Risiken von Husten-und Erkältungsmitteln mit Codein

Swissmedic empfiehlt neue Einschränkungen der Anwendung und sieht vor, die Arzneimittelinformationen entsprechend anzupassen. Anlass für diese Massnahmen ist ein kürzlich erfolgter Beschluss der europäischen Arzneimittelbehörde EMA.

07.07.2015

DHPC – Stelara® (Ustekinumab)

Risiko von exfoliativer Dematitis und Exfoliation der Haut

13.03.2015

DHPC - Valproat (Depakine®, Depakine Chrono®, Valproate Chrono Zentiva®, Orfiril®, Valproat Chrono Desitin®, Valproat Sandoz®, Convulex®)

Risiko kongenitaler Missbildungen und von Entwicklungsstörungen bei der Exposition während der Schwangerschaft

02.03.2015

DHPC - Dantrolen i.v., Injektionslösung

Verwendung einer Filternadel zum Aufziehen rekonstituierter Lösung aus neuer Ware bis auf Widerruf

24.02.2015

DHPC - Procoralan® (Ivabradin)

Neue Kontraindikation und Empfehlungen zur Risikominimierung für kardiovaskuläre Ereignisse und schwere Bradykardie

10.02.2015

HPC – Celestone® Chronodose® sowie Diprophos®

Seltene schwerwiegende neurologische Komplikationen nach nicht zugelassener epiduraler Anwendung: Anpassung der Arzneimittelinformation

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication--hpc-/archiv.html