Archivio 2008 - 2016

Comunicati sulla sicurezza degli agenti terapeutici medicamenti per uso umano

Diversi documenti sono disponibili solo in francese o in tedesco. Per scegliere le informazioni desiderate, potete selezionare la lingua desiderata. Vi ringraziamo per la vostra comprensione.

DHPC – Prolia® (denosumab)

Prolia® (denosumab) – risque de fractures vertébrales multiples (FVM) liées à la perte minérale osseuse après l’arrêt du traitement par Prolia®

HPC – Virus de l’hépatite E

On observe en Europe des cas autochtones d’infection par le virus de l’hépatite E (VHE) par les aliments et, plus rarement, des contaminations par transfusion sanguine.

DHPC – Tarceva® (ERLOTINIB)

Le traitement d’entretien de première ligne des patients présentant des tumeurs sans mutations activatrices de l’EGFR ne procure aucun bénéfice - restriction de l’indication.

DHPC – TYSABRI® (Natalizumab)

Risque de LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive. Mise à jour des mesures préventives

DHPC – Adempas® (Riociguat)

Augmentation du risque de mortalité chez des patients atteints d’hypertension pulmonaire associée à une pneumonie interstitielle idiopathique (HTP-PII): nouvelle contre-indication.

DHPC – Trasylol® (aprotinine)

Limitation de l’indication et nouvelles informations de sécurité en vue de la levée de la suspension

DHPC – Erivedge® (vismodégib)

Risque de soudure prématurée des cartilages de croissance épiphysaires lors de l’utilisation d’Erivedge® avant la fin de la maturation squelettique

DHCP - Trobalt® (rétigabine)

Suspension de Ia distribution dans le monde-entier

DHPC - Remeron® (Mirtazapine)

Risque de rhabdomyolyse pour des médicaments contenant de la mirtazapine*

DHPC – Méthotrexate à faible dose en cas de polyarthrite rhumatoïde et de psoriasis

UNE SEULE ADMINISTRATION/PRISE PAR SEMAINE
Mesures de prévention des surdosages accidentels dus à une administration/prise quotidienne

DHPC – Blincyto® (Blinatumomab)

Risque de pancréatite

HPC - infliximab (Remicade® et les biosimilaires de l’infliximab: Inflectra®, Remsima®)

Risque de cancers du col utérin chez les patientes atteintes de polyarthrite rhumatoïde (PAR) traitées avec l’infliximab

DHCP – Gilenya®: Cas isolés de LEMP chez patients atteints de SEP

Informations concernant la surveillance de la NFS

Nouveaux résultats d’une étude sur les risques liés à la prise de prégabaline, un antiépileptique, pendant la grossesse

Une nouvelle étude internationale, réalisée sous la houlette du Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) de Lausanne, a mis en évidence un risque accru de malformations chez les enfants nés de mères ayant pris de la prégabaline pendant leur grossesse.

DHPC – Invokana® (canagliflozine) et Vokanamet® (canagliflozine/metformine)

Risque d’amputation des membres inférieurs (principalement des orteils)

DHPC - Locabiotal® (fusafungine)

Révocation de l’autorisation de mise sur le marché; le médicament ne sera plus disponible

HPC - Dispositif vaginal Misodel (misoprostol)

Hypercinésies utérines (renforcement du travail)

DHPC – Viekirax® (ombitasvir, paritaprévir, ritonavir) et Exviera® (dasabuvir)

Nouvelle contre-indication et nouvelles recommandations

DHPC – Dancor® (nicorandil)

Ne pas utiliser en traitement de première intention pour l’angor ; risque d’ulcérations et de complications – Arrêter le traitement par nicorandil en cas d’apparition d’ulcérations.

Bleu Patenté V Guerbet

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Guerbet SA communique avoir constaté une indication potentiellement ambiguë sur les étiquettes et emballages.

DHPC Zydelig® (idelalisib)

Restrictions concernant l’utilisation

DHPC - Systèmes intra-utérins diffuseurs de lévonorgestrel et dispositifs intra-utérins au cuivre

Mise à jour des informations sur le risque de perforation utérine

DHPC Xalkori®

Nouvelle mise en garde concernant l’insuffisance cardiaque et mention dans l’information professionnelle de l’insuffisance cardiaque comme effet indésirable

Suspension de l’autorisation de InductOs 1.5 mg/ml, poudre, solvant et matrice pour matrice pour implantation

Des déviations par rapport aux prescriptions de l’UE en matière de Bonnes pratiques de fabrication (BPF) ont été constatées lors d’une inspection BPF officielle chez le fabricant de la matrice de collagène résorbable que renferme la préparation InductOs.

DHPC CellCept® - Risque de tératogénicité du mycophénolate mofétil

Nouvelles contre-indications et nouveaux éléments importants relatifs aux tests de grossesse, ainsi qu’à la contraception pour les femmes et les hommes pour CellCept® et pour des médicaments contenant du mycophénolate mofétil (statut « principes actifs connus », ancien statut « générique »).

Dafalgan sirop enfant à 30 mg / ml pour application orale chez l’enfant

Information supplémentaire concernant le retrait de lots

DHPC - Données posologiques erronées et information manquante concernant la dose maximale de méthotrexate

dans le cadre de la prévention par voie intrathécale de la leucémie lymphatique aiguë et du traitement par voie intrathécale de la leucémie méningée dans les informations professionnelles sur Cytosar® et Solu-Cortef® SAB

DHPC - Genotropin in stylo pré-rempli GoQuick (somatropine)

La société Pfizer AG informe d’un défaut du mécanisme de dosage de Genotropin® GoQuick pour l’administration de Genotropin (somatropine).

Sovradosaggi accidentali di metotrexato a basso dosaggio

Comunicazione congiunta Swissmedic e Fondazione per la sicurezza dei pazienti (FSP)

Information conçernant Laboratoire Stallergenes

Gel des livraisons des préparations à base d’allergènes de l’entreprise Laboratoire STALLERGENES Greer SAS, F-Antony Cedex, France

DHPC – Contraceptifs hormonaux combinés (CHC)

La procédure de réexamen de tous les CHC est terminée. L’information sur le médicament a été harmonisée notamment des mises en garde et précautions concernant le risque de thromboembolies veineuses et artérielles (TEV et TEA)

DHPC – Contraceptifs hormonaux combinés (CHC) contenant de la chlormadinone ou de la drospirénone

Suppression des mentions relatives aux avantages concernant l’acné (Indication/Propriétés) en raison du risque de thromboembolie veineuse (TEV) chez les utilisatrices de CHC

HPC - Myopathie nécrosante immuno-médiée associée aux statines

Au cours des dernières années, les statines (inhibiteurs de la HMG-CoA réductase) ont été identifiées comme étant un des facteurs déclencheurs possibles d’une maladie rare: la myopathie nécrosante immuno-médiée (Immune-mediated necrotising myopathy, IMNM).

DHPC – Préparations Motilium (substance active dompéridone)

Allongement de l‘intervalle QT et risque d’arythmies ventriculaires

Fluarix, suspension injectable

Information importante concernant l'administration correcte de la demi-dose de vaccin chez les enfants de 6 à 35 mois.

DHPC - Préparations Insuline Hypurin Porcine

Renoncement à l’enregistrement des produits d’ « Insuline Hypurin Porcine »

Toxine botulique de type A

Médicaments autorisés et indications, mode d’emploi correct, risques et précautions

Risques des médicaments contenant de la codéine pour le traitement de la toux et du refroidissement

Swissmedic recommande de nouvelles limitations d’emploi et prévoit d’adapter en conséquence les informations sur les médicaments. Ces mesures font suite à une décision récente de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

DHPC – Stelara® (Ustekinumab)

Risque de dermatitie exfoliative et d’exfoliatioon de la peau

DHPC - Valproate (Depakine®, Depakine Chrono®, Valproate Chrono Zentiva®, Orfiril®, Valproat Chrono Desitin®, Valproat Sandoz®, Convulex®)

Risque de malformations congénitales et de troubles du développement lors d’exposition pendant la grossesse

DHPC - Dantrolen i.v., solution pour injection

Utilisation, jusqu‘ à nouvel ordre, d‘une aiguille filtre pour aspirer la solution reconstituée à partir des flacons nouvellement mis en distribution

DHPC - PROCORALAN® (ivabradine)

Nouvelles contre-indication et recommendations afin de minimiser le risque de survenue d’évènements cardiovasculaires et de bradycardie sévère

HPC – Celestone® Chronodose® et Diprophos®

Rares complications neurologiques graves après administration épidurale non autorisée: adaptation de l’information sur le médicament

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/it/home/medicamenti-per-uso-umano/sorveglianza-del-mercato/health-professional-communication--hpc-/archivio.html