Archive 2008 - 2017

Erreur médicamenteuse liée à une fuite de liquide, due à la rotation excessive de l'aiguille de sécurité

Risque de confusion entre l’insuline prandiale à action rapide et l’insuline basale à action prolongée

Risque accru de décès et de fractures dans une étude clinique randomisée portant sur Xofigo en association avec l’acétate
d’abiratérone et la prednisone/prednisolone

L’entreprise Norgine AG informe sur des changements importants concernant l'application de Dantrolen i.v., solution pour injection.

Information importante relative à la sécurité – éventuel défaut de produit

Risque de carcinome épidermoide cutané, de papillome de la peau, de lymphome et de néoplasme malin du poumon

Information importante concernant la sécurité - Interruption d’approvisionnement

Mises en garde actualisées sur le risque de carcinome épidermoïde cutané

Risque de fractures vertébrales multiples et de perte de la densité minérale osseuse après l’arrêt du traitement par Prolia®

Cet emballage contient une version périmée de l’information professionnelle.

Restriction d’utilisation en raison du risque d’insuffisance hépatique fulminante

myocardite immunitaire

Adaptations des informations sur les médicaments

Nouvelle recommandation importante – la sérologie VHB doit être déterminée avant l’instauration du traitement par le pomalidomide

Comprimés et suspension orale de Noxafil® (posaconazole) ne sont pas interchangeables

Au vu du potentiel hautement tératogène des rétinoïdes, il est essentiel de suivre à la lettre les mesures de précaution chez les patientes en âge de procréer.

Risque de syndrome de Stevens-Johnson et d’agranulocytose

Prolia® (denosumab) – risque de fractures vertébrales multiples (FVM) liées à la perte minérale osseuse après l’arrêt du traitement par Prolia®

On observe en Europe des cas autochtones d’infection par le virus de l’hépatite E (VHE) par les aliments et, plus rarement, des contaminations par transfusion sanguine.

Risques pendant la grossesse - distribution d’une carte patiente

Le traitement d’entretien de première ligne des patients présentant des tumeurs sans mutations activatrices de l’EGFR ne procure aucun bénéfice - restriction de l’indication.

Risque de LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive. Mise à jour des mesures préventives

Augmentation du risque de mortalité chez des patients atteints d’hypertension pulmonaire associée à une pneumonie interstitielle idiopathique (HTP-PII): nouvelle contre-indication.

Limitation de l’indication et nouvelles informations de sécurité en vue de la levée de la suspension

Risque potentiel de réactivation du virus

Risque de soudure prématurée des cartilages de croissance épiphysaires lors de l’utilisation d’Erivedge® avant la fin de la maturation squelettique

Suspension de Ia distribution dans le monde-entier

Risque de rhabdomyolyse pour des médicaments contenant de la mirtazapine*

UNE SEULE ADMINISTRATION/PRISE PAR SEMAINE
Mesures de prévention des surdosages accidentels dus à une administration/prise quotidienne

Risque de pancréatite

Risque de cancers du col utérin chez les patientes atteintes de polyarthrite rhumatoïde (PAR) traitées avec l’infliximab

Informations concernant la surveillance de la NFS

Une nouvelle étude internationale, réalisée sous la houlette du Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) de Lausanne, a mis en évidence un risque accru de malformations chez les enfants nés de mères ayant pris de la prégabaline pendant leur grossesse.

Risque d’amputation des membres inférieurs (principalement des orteils)

Révocation de l’autorisation de mise sur le marché; le médicament ne sera plus disponible

Hypercinésies utérines (renforcement du travail)

Nouvelle contre-indication et nouvelles recommandations

Ne pas utiliser en traitement de première intention pour l’angor ; risque d’ulcérations et de complications – Arrêter le traitement par nicorandil en cas d’apparition d’ulcérations.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Guerbet SA communique avoir constaté une indication potentiellement ambiguë sur les étiquettes et emballages.

Restrictions concernant l’utilisation

Mise à jour des informations sur le risque de perforation utérine

Nouvelle mise en garde concernant l’insuffisance cardiaque et mention dans l’information professionnelle de l’insuffisance cardiaque comme effet indésirable

Des déviations par rapport aux prescriptions de l’UE en matière de Bonnes pratiques de fabrication (BPF) ont été constatées lors d’une inspection BPF officielle chez le fabricant de la matrice de collagène résorbable que renferme la préparation InductOs.

Nouvelles contre-indications et nouveaux éléments importants relatifs aux tests de grossesse, ainsi qu’à la contraception pour les femmes et les hommes pour CellCept® et pour des médicaments contenant du mycophénolate mofétil (statut « principes actifs connus », ancien statut « générique »).

Information supplémentaire concernant le retrait de lots

dans le cadre de la prévention par voie intrathécale de la leucémie lymphatique aiguë et du traitement par voie intrathécale de la leucémie méningée dans les informations professionnelles sur Cytosar® et Solu-Cortef® SAB

La société Pfizer AG informe d’un défaut du mécanisme de dosage de Genotropin® GoQuick pour l’administration de Genotropin (somatropine).

Communiqué conjoint de Swissmedic et de la Fondation pour la Sécurité des Patients (FSP)