Das Haemovigilance Meldesystem in der Schweiz

Herstellerinnen/Hersteller

Wer Heilmittel herstellt oder vertreibt, muss gemäss Art. 59 Abs. 1 HMG für ein Meldesystem sorgen, welches die Anforderungen gemäss Art. 65 VAM erfüllt. Gemäss Art. 59 Abs. 1 und 2 HMG i.V.m. Art. 61 ff. VAM und Art.37 ff AMBV müssen Swissmedic Qualitätsmängel sowie weitere Erkenntnisse und Bewertungen, welche die Beurteilungsgrundlagen beeinflussen können, sowie unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse gemeldet werden, die:

auf das Heilmittel selbst, seine Anwendung oder auf unsachgemässe Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung zurückzuführen sind oder zurückgeführt werden könnten;
die Gesundheit von Patientinnen und Patienten gefährden oder beeinträchtigen könnten.

Im Rahmen der Haemovigilance sind Swissmedic namentlich Spendenebenwirkungen, Qualitätsmängel und Schutzmassnahmen, Transfusionsreaktionen sowie schwerwiegende Vorkommnisse im Umgang mit labilen Blutprodukten, wie Fehltransfusionen und Near Miss, innerhalb der in Art. 62 VAM festgelegten Fristen zu melden.

Anwenderinnen/Anwender

Wer berufsmässig Heilmittel abgibt oder an Menschen anwendet oder als Medizinalperson dazu berechtigt ist, muss laut Art. 59 Abs. 3 HMG schwerwiegende oder bisher nicht bekannte unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse, gehäufte Ereignisse, Beobachtungen anderer schwerwiegender oder bisher nicht bekannter Tatsachen sowie Qualitätsmängel, die für die Heilmittelsicherheit von Bedeutung sind, innerhalb der in Art. 63 Abs. 3 VAM festgelegten Fristen an Swissmedic melden.

Im Rahmen der Haemovigilance sind dies namentlich Transfusionsreaktionen, Qualitätsmängel sowie schwerwiegende Vorkommnisse im Umgang mit labilen Blutprodukten wie Fehltransfusionen, Near Miss und andere schwerwiegende Vorkommnisse.