Système de déclaration d'hémovigilance en Suisse

Fabricants

Selon l’art. 59, al. 1 LPTh, quiconque fabrique des produits thérapeutiques ou en distribue doit mettre en place un système de déclaration qui répond aux exigences énoncées à l’art. 65 OMéd. En vertu de l’art. 59, al. 1 et 2 LPTh en relation avec les art. 61 ss OMéd et les art. 37 ss. OAMéd, les défauts de qualité, les faits ou évaluations susceptibles d’influer sur les bases de l’appréciation ainsi que les effets indésirables et les incidents doivent être déclarés à Swissmedic dès lors:

qu’ils sont ou pourraient être imputables au produit thérapeutique lui-même, à son administration ou à un étiquetage ou à un mode d’emploi incorrects ;
qu’ils pourraient mettre en péril ou altérer la santé des patientes et patients.

Dans le cadre de l’hémovigilance, il s’agit donc de déclarer à Swissmedic notamment les effets secondaires observés chez la donneuse ou le donneur, les défauts de qualité, les mesures de protection, les réactions transfusionnelles ainsi que les incidents graves survenus lors de la manipulation de produits sanguins labiles, tels que les transfusions erronées et les événements Near Miss, dans les délais fixés à l’art. 62 OMéd.

Utilisatrices et utilisateurs

Selon l’art. 59, al. 3 LPTh, quiconque utilise ou remet, à titre professionnel, des produits thérapeutiques destinés à l’être humain, ou est autorisé à le faire en tant que professionnel de la santé, est tenu de déclarer à Swissmedic tout effet indésirable grave ou jusque-là inconnu, tout incident, tout événement devenant fréquent et toute autre observation de faits graves ou jusque-là inconnus ainsi que les défauts qui sont déterminants du point de vue de la sécurité thérapeutique, en respectant les délais prévus à l’art. 63 , al. 3 OMéd.

Dans le cadre de l’hémovigilance, il s’agit notamment des réactions transfusionnelles, des défauts de qualité ainsi que des incidents graves survenus lors de la manipulation de produits sanguins labiles, tels que les transfusions erronées, les événements Near Miss et autres incidents graves.