Transfusionsreaktionen (TR)
Transfusionsreaktionen sind unerwünschte oder unerwartete Ereignisse, die in Zusammenhang mit der Verabreichung labiler Blutprodukte stehen können. Gemäss Art. 63 Abs. 2 VAM müssen diese Ereignisse mit allen relevanten und verfügbaren Informationen Swissmedic gemeldet werden.
Für weitere Informationen zu Transfusionsreaktionen verweisen wir auf das entsprechende Merkblatt «Klassierung und Abklärung von Transfusionsreaktionen».
Schwerwiegende Vorkommnisse
Gemäss Art. 63 VAM müssen Personen, die Arzneimittel berufsmässig anwenden, abgeben oder dazu berechtigt sind, Beobachtungen schwerwiegender oder bisher nicht bekannter, die Arzneimittelsicherheit gefährdender Tatsachen Swissmedic melden. Hierunter fallen entsprechend auch Fehltransfusionen.
Ebenso sind nach Art. 59 Abs. 3 HMG dem Institut schwerwiegende oder bisher nicht bekannte unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse, Beobachtungen anderer schwerwiegender oder bisher nicht bekannter Tatsachen sowie Qualitätsmängel zu melden, die für die Heilmittelsicherheit von Bedeutung sind. Gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG gehören zu den Arzneimitteln auch Blut und Blutprodukte. Der erläuternde Bericht zur Arzneimittelverordnung vom September 2018 führt hierzu aus: «Beobachtungen schwerwiegender Tatsachen werden aufgrund der Revision von Artikel 59 Absatz 3 HMG neu aufgenommen. Damit sind namentlich Situationen angesprochen, in denen eine Fehlanwendung eines Arzneimittels zwar vermieden wurde, die aber Fehler bei der Anwendung begünstigen und zu einer erheblichen Gesundheitsgefährdung führen könnten. […]. Im Bereich der Blutprodukte müssen knapp vermiedene Transfusionsfehler ebenfalls gemeldet werden». Damit spricht die Verordnung explizit die sogenannten Near Miss (Beinahe-Fehler) an.
Die Meldeverpflichtungen «Schwerwiegender Vorkommnisse» sind im entsprechenden Merkblatt weiter erläutert:
Meldepflichtige Vorkommnisse bei der Herstellung
Gemäss Art. 58 Abs. 1 HMG überwachen Swissmedic und die anderen mit dem Vollzug des Heilmittelgesetzes verantwortlichen Behörden im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe und der Anpreisung von Heilmitteln. Sie überprüfen mit periodischen Inspektionen, ob die Voraussetzungen für die Bewilligungen noch erfüllt sind. Die Zuständigkeit von Swissmedic für Inspektionen im Bereich Blut- und Blutprodukte ist in Art. 60 Abs. 2 Bst. b HMG verankert.
Jährlich werden alle Spendenebenwirkungen (Grad 1-4) kumulativ durch die Regionalen Blutspendedienste (RBSD) an Swissmedic und den Blutspendedienst Schweiz SRK gemeldet. Schwerwiegende Spendenebenwirkungen des Grades 3 und 4 müssen zudem – unter Berücksichtigung von Art. 62 VAM, Art. 63 Abs. 3 VAM- als Einzelmeldung innerhalb von 15 Tage an Swissmedic gemeldet werden (separates Formular).
Für weitere Informationen zu den Spendenebenwirkungen verweisen wir auf das entsprechende Merkblatt «Haemovigilance -Nebenwirkungen bei Blutspenden».
Es dürfen nur qualitativ einwandfreie, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Heilmittelgesetz HMG). Blut und labile Blutprodukte sind Heilmittel und gehören nach Artikel 4 Absatz 1 a HMG zu den Arzneimitteln. Wer Heilmittel herstellt, vertreibt, abgibt oder anwendet muss Qualitätsmängel, welche den festgelegten Gebrauch, die Wirksamkeit oder die Sicherheit des Arzneimittels in Frage stellen, Swissmedic melden (vgl. Art. 59 Abs. 2 und 3 HMG). Im Bereich der labilen Blutprodukte sind hierbei – unter anderem – «bei der Gewinnung von Blut oder der Herstellung labiler Blutprodukte aufgetretene schwerwiegende Mängel in Bezug auf die GMP-Regeln» und die entsprechenden getroffenen (Schutz-)Massnahmen meldepflichtig (Art. 61 Abs. 7 VAM und Art. 37, Abs. 1 e und Abs. 2 AMBV).
Für weitere Informationen zu schwerwiegenden Qualitätsmängeln und schwerwiegenden Mängeln bei der Herstellung von labilen Blutprodukten verweisen wir auf das entsprechende Merkblatt «Meldung Qualitätsmängel labiler Blutprodukte».
Wird festgestellt, dass die spendende Person anlässlich der Blutspende die Kriterien für die Spendetauglichkeit nicht erfüllt hat, die Tests auf übertragbare Krankheiten nicht vorschriftsgemäss durchgeführt worden sind oder wird eine durch Blut übertragbare Krankheit beim Spendenden festgestellt, so muss – gemäss Art 37 Abs. 1 AMBV die Person, die eine Bewilligung für Tätigkeiten mit Blut und labilen Blutprodukten innehat, sofort die notwendigen Schutzmassnahmen treffen.
Meldungen, die Schutzmassnahmen beschreiben, betreffen in den meisten Fällen Infektmarker, die bei Spendenden positiv getestet werden. Sie beinhalten zudem die Dokumentation allfälliger, durch diesen Befund ausgelöster, weiterer Abklärungen bezüglich früherer Spenden derselben Person und/oder allenfalls weiterer Blutspenderinnen und Blutspendern (sogenannte «Look Back-Verfahren»).
Der zuständige Blutspendedienst meldet Swissmedic die betroffenen Infektmarker, die getroffenen Massnahmen sowie die Daten der entnommenen Blutprodukte. Bei bestimmten Infektmarkern muss zudem das Expositionsrisiko übermittelt werden. Bei Mehrfachspendenden sind ergänzend die Daten der vorletzten Spende anzugeben und, ob ein Rückverfolgungsverfahren (Look Back-Verfahren) ausgelöst wurde.
Qualitätsmängel und Schutzmassnahmen können jedoch auch die Anwenderinnen und Anwender betreffen. Institutionen (in der Regel Spitäler und Arztpraxen), die Blut und labile Blutprodukte an Patientinnen und Patienten anwenden, müssen den Herstellerinnen auf Anfrage die relevanten Informationen zur Anwendung des labilen Blutprodukts sowie zum Abschluss des Look-back-Verfahrens übermitteln. Dies ist in Art. 37 Abs. 4 AMBV festgelegt. Andererseits können Qualitätsmängel eines Produkts erst im Krankenhaus erkannt werden. Diese sind gemäss Art. 63 Abs. 1 Bst. c VAM Swissmedic zu melden. Qualitätsmängel sind umgehend dem Blutspendedienst zu melden, da in gewissen Fällen (z. B. bei Verdacht auf eine bakterielle Kontamination des Blutprodukts) weitere Produkte des Spenders / der Spenderin unverzüglich gesperrt oder zurückgerufen werden müssen.
Rückverfolgungsverfahren, auch als Look Back-Verfahren bezeichnet, werden durchgeführt, um Infektionsübertragungen durch Blutprodukte abzuklären. Dies kann Spenderbezogen (bestätigte Diagnose einer durch Blut übertragbaren Infektion bei einem Mehrfachspendenden) oder Patientenbezogen (bestätigte Diagnose einer durch Blut übertragbaren Infektion bei einem Empfänger oder einer Empfängerin von Blutprodukten) erfolgen. Die Koordination der Abklärungen erfolgt über die Koordinationsstelle Look Back B-CH, die Abklärungen werden nach infektionsspezifischen Algorithmen durchgeführt Die rechtliche Grundlage hierfür bildet Art. 35 Abs. 2 i. V. m. Art. 37 Abs. 1 Bst. c und d sowie Abs. 3 AMBV.
Bei einem Rückverfolgungsverfahren müssen die Anwender nach Art 37 Abs. 4 AMBV auf Anfrage dem Hersteller sowie Swissmedic die relevanten Informationen zur Anwendung des labilen Blutprodukts und zum Abschluss des Rückverfolgungsverfahrens übermitteln.
