Wer eine Bewilligung für Tätigkeiten mit Blut und labilen Blutprodukten innehat, muss gemäss Art. 28 Abs. 1 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV, SR 812.212.1) eine Person bezeichnen, die für die Haemovigilance verantwortlich ist. Diese Pflicht trifft insbesondere die Herstellerinnen von labilen Blutprodukten (d.h. namentlich die Blutspendedienste) sowie Inhaberinnen einer Blutlagerbewilligung.
Laut Art. 65 Abs. 4 der Arzneimittelverordnung (VAM, SR 812.212.21) richten Institutionen, die labile Blutprodukte anwenden, ein System der Qualitätssicherung (QS) für die Anwendung von labilen Blutprodukten nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ein. Nach dieser Definition betrifft dies sämtliche Institutionen, die Transfusionen von labilen Blutprodukten vornehmen, wie insbesondere Spitäler und Arztpraxen. Sie bezeichnen eine Person, die für die Erfüllung der Meldepflicht verantwortlich ist (nachfolgend «HvP» genannt).
Diese Person muss gemäss Art. 28 Abs. 2 AMBV Ärztin oder Arzt sein und die entsprechenden Fachkenntnisse besitzen. Sie ist verpflichtet, unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemäss Art. 61 und 65 VAM zu melden (Art. 28 Abs. 3 AMBV). Die Verantwortlichkeit der HvP beginnt mit der Etablierung der Haemovigilance Prozesse in ihren Betrieben. Zu beachten sind hierbei insbesondere die folgenden Artikel: Meldepflicht nach Art. 59 HMG Aufzeichnungspflicht nach Art. 39 HMG und Aufbewahrungspflicht nach Art. 40 HMG.
Haemovigilanceverantwortliche Personen sind optimalerweise im QS-Bereich der entsprechenden Institutionen federführend oder aktiv involviert. Sie verfügen über den Zugang zu den im Zusammenhang mit Zwischenfällen relevanten Informationen, können Abklärungen in Auftrag geben und Massnahmen zur Optimierung des Transfusionsprozesses ergreifen.
Die verantwortliche Person muss nicht zwingend den Unternehmen angehören, doch sind die Verantwortlichkeiten in jedem Fall schriftlich zu regeln (Art. 28 Abs. 4 und 5 AMBV); der hinreichende und zeitgerechte Zugang zu relevanten Daten muss auch in diesem Fall gewährleistet sein um die gesetzlichen Meldepflichten erfüllen zu können. Die Kompetenzen (Weisungsbefugnisse) müssen der Rolle entsprechen.
Swissmedic kann Personen mit einer anderen beruflichen Ausbildung als verantwortliche Personen anerkennen. Die Person muss über ausreichende Fachkenntnisse und Erfahrungen im Bereich der Transfusionsmedizin und/oder Immunhämatologie verfügen. Die Eignung wird Einzelfallbezogen überprüft.
Für die Registrierung ist das Anmeldeformular «Meldung der Haemovigilanceverantwortliche Person in Spitälern und anderen Institutionen» von der HvP persönlich zu unterzeichnen und als Original Swissmedic einzureichen.