Wer eine Bewilligung für Tätigkeiten mit Blut und labilen Blutprodukten innehat, muss gemäss Art. 28 Abs. 1 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV, SR 812.212.1) eine Person bezeichnen, die für die Hämovigilanz verantwortlich ist. Diese Pflicht trifft insbesondere die Herstellerinnen von labilen Blutprodukten, d.h. namentlich die Blutspendedienste.
Laut Art. 65 Abs. 4 der Arzneimittelverordnung (VAM, SR 812.212.21) richten Institutionen, die labile Blutprodukte anwenden, ein System der Qualitätssicherung (QS) für die Anwendung von labilen Blutprodukten nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ein Nach dieser Definition betrifft dies sämtliche Institutionen, die Transfusionen von labilen Blutprodukten vornehmen, wie insbesondere Spitäler und Arztpraxen. Sie bezeichnen eine Person, die für die Erfüllung der Meldepflicht verantwortlich ist (nachfolgend «HvP» genannt).
Diese Person muss gemäss Art. 28 Abs. 2 AMBV Ärztin oder Arzt sein und die entsprechenden Fachkenntnisse besitzen. Sie ist verpflichtet, unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemäss Art. 61 und 65 VAM zu melden (Art. 28 Abs. 3 AMBV). Die Verantwortlichkeit der HvP beginnt mit der Etablierung der Haemovigilance Prozesse in ihren Betrieben und Berücksichtigung der folgenden Artikel: Meldepflicht nach Art. 59 HMG, Aufzeichnungspflicht nach Art. 39 HMG und Aufbewahrungspflicht nach Art. 40 HMG.
Haemovigilanceverantwortliche Personen sind optimalerweise im QS-Bereich der entsprechenden Institution oder Institutionen federführend oder aktiv involviert. Sie verfügen über den Zugang zu den im Zusammenhang mit Zwischenfällen relevanten Informationen, können Abklärungen in Auftrag geben und Massnahmen zur Optimierung des Transfusionsprozesses ergreifen.
Swissmedic kann als verantwortliche Personen auch Personen mit einer anderen beruflichen Ausbildung anerkennen, sofern diese genügend Kenntnisse und Erfahrungen ausweisen. Die verantwortliche Person muss sodann nicht zwingend dem Unternehmen angehören, doch sind die Verantwortlichkeiten in jedem Falle schriftlich zu regeln (Art. 28 Abs. 4 und 5 AMBV). Eine derartige Anerkennung kommt beispielsweise in Frage, wenn die Institution über eine Transfusionskommission verfügt. Die HvP muss überdies jederzeit Zugriff auf die relevanten Daten haben, um diese an Swissmedic weiterleiten oder diesbezügliche Rückfragen beantworten zu können.