Il sistema di notifica dell’emovigilanza in Svizzera – Basi

Fabbricanti

Ai sensi dell’art. 59 cpv. 1 LATer, chi fabbrica o smercia agenti terapeutici deve allestire un sistema di notifica che soddisfi i requisiti conformemente all’art. 65 OM. Ai sensi dell’art. 59 cpvv. 1 e 2 LATer in combinato disposto con l’art. 61 e segg. OM, devono essere notificati a Swissmedic vizi di qualità, ulteriori conoscenze e valutazioni in grado di influenzare i criteri di giudizio, effetti indesiderati e fenomeni che

• sono o potrebbero essere imputabili all’agente terapeutico, alla sua utilizzazione oppure a caratterizzazioni o istruzioni per l’uso inappropriate;

• potrebbero mettere in pericolo o pregiudicare la salute dei pazienti.

Nell’ambito dell’emovigilanza, gli effetti collaterali nei donatori, i vizi di qualità, le reazioni trasfusionali e i near miss devono essere notificati a Swissmedic entro i termini previsti nell’art. 62 OM.

Utilizzatori

Ai sensi dell’art. 59 cpv. 3 LATer, chi, a titolo professionale, dispensa agenti terapeutici o li utilizza su persone oppure è autorizzato a farlo in qualità di operatore sanitario, entro i termini previsti nell’art. 63 cpv. 3 OM deve notificare a Swissmedic i fenomeni e gli effetti indesiderati gravi o fino ad allora non conosciuti, gli eventi frequenti, le osservazioni concernenti altri fatti gravi o fino allora non conosciuti nonché i vizi di qualità rilevanti per la sicurezza degli agenti terapeutici. Nell’ambito dell’emovigilanza, questi includono reazioni trasfusionali, trasfusioni di emoderivati non corretti (IBPT), vizi di qualità e near miss.

Procedura nella pratica

Swissmedic è in contatto diretto con i centri trasfusionali e gli utilizzatori. Il referente diretto di Swissmedic è sempre il REV corrispondente. Esempi di notifiche inoltrate dal servizio trasfusionale (ST) a Swissmedic sono, tra l’altro, le reazioni trasfusionali (incl. alloimmunizzazioni), i near miss, gli effetti collaterali nei donatori o i vizi di qualità.  

Se vengono rilevati vizi di qualità dopo la consegna di un emoderivato all’utilizzatore, il servizio trasfusionale informa anche quest’ultimo. Se l’emoderivato è già stato trasfuso, può essere avviata una procedura di look back (procedura di tracciabilità).
Le notifiche degli utilizzatori al REV avvengono di norma tramite il medico responsabile della trasfusione o gli operatori sanitari coinvolti nella trasfusione.

Le reazioni trasfusionali (incl. alloimmunizzazioni), i near miss e le trasfusioni errate notificati vengono inoltrati entro i termini previsti a Swissmedic e al servizio trasfusionale dopo la valutazione interna e i relativi accertamenti. Il servizio trasfusionale deve essere informato immediatamente dell’infezione sviluppata dal ricevente dopo la trasfusione in modo che altri derivati interessati possano essere eventualmente bloccati o ritirati.

Oltre alla collaborazione e ai contatti regolari con i servizi trasfusionali e gli utilizzatori, Swissmedic collabora anche con autorità e organizzazioni specializzate nazionali e internazionali. Le informazioni sugli agenti patogeni rilevanti nella medicina trasfusionale sono scambiate, per esempio, con l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP).

Lo scambio regolare con le diverse autorità e organizzazioni specializzate internazionali consente di acquisire nuove conoscenze che Swissmedic mette in pratica, in collaborazione con le organizzazioni specializzate nazionali, per ottimizzare le linee guida in Svizzera e migliorare la sicurezza nella medicina trasfusionale.