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Il sistema di notifica dell’emovigilanza in Svizzera – Basi

Fabbricanti

Ai sensi dell’art. 59 cpv. 1 LATer, chi fabbrica o smercia agenti terapeutici deve allestire un sistema di notifica che soddisfi i requisiti conformemente all’art. 65 OM. Ai sensi dell’art. 59 cpvv. 1 e 2 LATer in combinato disposto con l’art. 61 e segg. OM e l’art. 37 e segg. OAMed, devono essere notificati a Swissmedic vizi di qualità, ulteriori conoscenze e valutazioni in grado di influenzare i criteri di giudizio, effetti indesiderati e fenomeni che:

  • sono o potrebbero essere imputabili all’agente terapeutico, alla sua utilizzazione oppure a caratterizzazioni o istruzioni per l’uso inappropriate;
  • potrebbero mettere in pericolo o pregiudicare la salute dei pazienti.

Nell’ambito dell’emovigilanza, a Swissmedic devono essere notificati i seguenti elementi entro i termini stabiliti nell’art. 62 OM: effetti collaterali in donatrici e donatori, vizi di qualità, provvedimenti cautelari, reazioni trasfusionali, nonché incidenti gravi nel trattamento di emoderivati labili, come errori di trasfusione e near miss.

Utilizzatrici/utilizzatori

Ai sensi dell’art. 59 cpv. 3 LATer, chi, a titolo professionale, dispensa agenti terapeutici o li utilizza su persone oppure è autorizzato a farlo in qualità di operatore sanitario, deve notificare a Swissmedic i fenomeni e gli effetti indesiderati gravi o fino ad allora non conosciuti, gli eventi frequenti, le osservazioni concernenti altri fatti gravi o fino allora non conosciuti nonché i vizi di qualità rilevanti per la sicurezza degli agenti terapeutici entro i termini previsti nell’art. 63 cpv. 3 OM.

Nell’ambito dell’emovigilanza si tratta in particolare di reazioni trasfusionali, vizi di qualità e incidenti gravi nel trattamento di emoderivati labili come errori di trasfusione, near miss e altri incidenti gravi.

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