Le linee guida riportate di seguito forniscono informazioni:
- sulle modalità per notificare eventuali emendamenti a una sperimentazione clinica già autorizzata da Swissmedic;
- sui rapporti richiesti durante una sperimentazione clinica;
- sulle procedure da seguire dopo che la ricerca è stata portata a termine o è stata interrotta prematuramente;
- sui rapporti richiesti dopo aver completato o terminato una sperimentazione clinica.
Qualsiasi emendamento sostanziale alla documentazione relativa alla qualità e alla sicurezza deve essere notificato a Swissmedic per ricevere la sua autorizzazione ed essere accompagnato da una giustificazione del promotore. Gli emendamenti sostanziali che necessitano dell'autorizzazione di Swissmedic, come previsto dalla OSRUm (RS 810.305), art. 34 cpv. 3 lett. a-c, includono in particolare:
- le modifiche apportate all'agente terapeutico (IMP), alla sua somministrazione, alla forma di dosaggio o al dosaggio somministrato;
- le modifiche sulla base di nuovi dati preclinici o clinici che possono avere ripercussioni sulla sicurezza del prodotto;
- le modifiche concernenti la fabbricazione dell'agente terapeutico (IMP) che possono avere ripercussioni sulla sicurezza del prodotto.
Tutti i restanti emendamenti sostanziali (definiti in base agli standard internazionali) e tutti gli emendamenti non sostanziali (incl. modifiche amministrative) devono essere segnalati a Swissmedic per sua informazione.