L’identificazione di medicamenti (Identification of Medical Products, IDMP) è un insieme di norme che consentirà di identificare e descrivere in modo univoco i medicamenti utilizzando documentazione e terminologia uniformi. Tali norme sono volte a stabilire definizioni e codici identificativi comuni, nonché strutture di dati condivise che spieghino le relazioni tra elementi di dati.
Swissmedic ricorrerà alle norme IDMP per scambiare dati sui medicamenti e adeguerà di conseguenza tutti i formulari e i sistemi in conformità con tali norme.
L’IDMP è stata elaborata dall’International Organization for Standardization (ISO) (www.iso.org), in collaborazione con l’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), Health Level Seven (HL7) e altri stakeholder e figure esperte del panorama internazionale.
Le cinque norme IDMP, con le loro rispettive specifiche tecniche, consentiranno di identificare e descrivere in modo univoco i medicamenti, utilizzando documentazione e terminologia uniformi, e di standardizzare lo scambio elettronico di dati sui medicamenti tra i diversi stakeholder. Stabiliscono infatti definizioni, codici identificativi e strutture di dati comuni (ovvero gli elementi di dati e le loro relazioni strutturali):
ISO 11615 – Informazioni sui medicamenti
Focus: dettagli sull’omologazione. Include: codice identificativo del medicamento (codice controllato dall’autorità di regolamentazione competente), nome del medicamento, titolare dell’omologazione, fabbricanti, dettagli sul prodotto confezionato, forma farmaceutica, ingredienti, indicazioni terapeutiche, ecc.
ISO 11616 – Informazioni su prodotti farmaceutici
Focus: generazione di codici identificativi di prodotti farmaceutici (PhPID).
Include: precisazioni sugli elementi e le strutture di dati richiesti per lo scambio di informazioni regolamentate al fine di identificare in maniera univoca i prodotti farmaceutici. I prodotti con componenti identici come sostanza, forma farmaceutica e dosaggio presenteranno lo stesso PhPID.
ISO 11238 – Identificazione della sostanza Focus: definizioni univoche delle sostanze in una modalità scientificamente coerente. Include: dettagli su principi attivi, additivi e sostanze ausiliarie nei medicamenti.
ISO 11239 – Forme farmaceutiche, unità di presentazione, vie di somministrazione e imballaggi
Focus: terminologie controllate.
Include: terminologie controllate per caratterizzare forme farmaceutiche, vie di somministrazione, unità di presentazione e imballaggi.
ISO 11240 – Unità di misura
Focus: unità di misura per medicamenti standardizzate e leggibili da dispositivo automatico.
Include: unità di misura da usare per definire composizione quantitativa e dosaggio di un medicamento.
L’utilizzo dell’IDMP comporta un potenziale di miglioramento in cinque ambiti chiave:
qualità dei dati;
condivisione delle informazioni;
avvisi di sicurezza;
carenze di medicamenti e
confronti tra prodotti.
L’attuazione delle norme IDMP inciderà sulla qualità complessiva dei dati lungo l’intera catena di creazione del valore legata allo sviluppo di medicamenti, allineando i dati e le fonti di informazioni e fornendo così un’unica e accurata fonte di dati certi. L’utilizzo delle norme e la loro adozione a livello mondiale dovrebbero favorire una migliore interoperabilità, semplificando la condivisione digitale delle informazioni e la comunicazione sulla base di terminologie armonizzate. Usare formati e norme comuni per la condivisione delle informazioni dovrebbe incrementare la capacità di identificare, valutare e reagire ad avvisi legati alla sicurezza dei pazienti o alle terapie, nonché di individuare medicamenti equivalenti sotto il profilo farmaceutico presenti nelle diverse regioni, al fine di ovviare alle carenze di medicamenti. L’adozione e l’utilizzo delle norme IDMP, infine, ha l’obiettivo di semplificare il confronto tra medicamenti all’interno di una stessa giurisdizione o tra diverse giurisdizioni ai fini della determinazione dei prezzi e delle procedure di rimborso, nonché della sanità transfrontaliera.
Swissmedic partecipa attivamente in una serie di organizzazioni e gruppi di lavoro internazionali che si occupano di elaborare, mantenere e attuare le norme IDMP come:
ISO TC215 – Comitato tecnico ISO 215 «Informatica sanitaria»
IPRP IDMP Working Group – International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP) IDMP Working Group
Swissmedic riveste inoltre il ruolo di osservatore in seno a diversi organi dell’UE e dell’EMA che si occupano dell’attuazione delle norme IDMP in Europa e partecipa altresì al progetto Global Substance Registration System (GSRS) promosso dal National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS) statunitense presso il NIH (National Institutes of Health).
Attualmente Swissmedic sta valutando gli obiettivi e le priorità per attuare le norme IDMP nel quadro della sostituzione dei sistemi di piattaforme interne (cfr. Transformation of Swissmedic platforms TSP).
Per attuare le norme IDMP, Swissmedic si adeguerà il più possibile ai requisiti europei, pur nel rispetto di quelli specifici svizzeri. Swissmedic garantirà altresì la sovranità in termini di dati farmaceutici e organizzativi mediante le proprie banche dati.
Swissmedic ha intenzione di condividere aspettative, conoscenze e progetti circa la futura attuazione delle norme IDMP. Nel 2019 e nel 2023 si sono svolte le prime riunioni con un gruppo pilota di stakeholder e sono previste altre occasioni di confronto.
Su questo sito saranno pubblicati costantemente gli aggiornamenti sul tema.
