Normes et spécifications communes


Dernières publications des normes techniques applicables désignées:

Normes harmonisées du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR):

Titre

Journal Officiel de l'UE

(date de publication)

Feuille Fédérale

(date de publication)

DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2023/1410 DE LA COMMISSION du 4 juillet 2023 modifiant la décision d’exécution (UE) 2021/1182 en ce qui concerne des normes harmonisées pour la stérilisation des produits de santé et l’évaluation biologique des dispositifs médicaux

2023/L 170/102

(5 juillet 2023)

2023/1852

(14 août 2023)

Normes harmonisées du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR):

Titre

Journal Officiel de l'UE

(date de publication)

Feuille Fédérale

(date de publication)

DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2023/1411 DE LA COMMISSION du 4 juillet 2023 modifiant la décision d’exécution (UE) 2021/1195 en ce qui concerne une norme harmonisée pour la stérilisation des produits de santé

2023/L 170/105

(5 juillet 2023)

2023/1851

(14 août 2023)


Publications des spécifications communes applicables désignées:

Titre

Journal Officiel de l'UE

(date de publication)

Feuille Fédérale

(date de publication)

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2022/1107 DE LA COMMISSION du 4 juillet 2022 établissant des spécifications communes pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D conformément au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil

2022/L 178/3

(5 juillet 2022)

2022/3230

(30 décembre 2022)

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2022/2346 DE LA COMMISSION du 1er décembre 2022 établissant des spécifications communes pour les groupes de produits n’ayant pas de destination médicale prévue dont la liste figure à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux

2022/L 311/60

(2 décembre 2022)

2023/2459

(1er novembre 2023)


Swissmedic ne peut fournir aucune norme. Mais elles peuvent être commandées auprès de l’organisme suivant:

  • Normes suisses et européennes, autres normes étrangères
  • Normes harmonisées
  •  Normes internationales 
  • Documentation sur le thème de la normalisation

Centre suisse d’information sur les règles techniques:

  • Informations sur les règlements (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Informations sur les précédentes directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE relatives aux dispositifs médicaux
  • Informations sur l’évaluation de la conformité
  • Informations sur le marquage CE