Les deux nouveaux règlements de l’Union européenne (UE) relatifs aux dispositifs médicaux ont été adoptés par le Parlement européen le 5 avril 2017. Ces nouveaux règlements, entrés en vigueur le 26 mai 2017, sont assortis de délais de transition échelonnés de six mois à cinq ans et seront appliqués au printemps 2021 pour le RDM et au printemps 2022 pour le RDIV.
Situation dans l’UE
RDM
Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
RDIV
Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
(Regulation on in-vitro diagnostic medical devices, IVDR)
Ces règlements remplacent les directives relatives aux dispositifs médicaux:
- directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD)
- directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (MDD)
- directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD)
Des informations complémentaires sont disponibles sur le site web de la Commission européenne:
Situation en Suisse
Nouvelle réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à partir du 26 mai 2022
26.05.2022
Nouvelle réglementation des dispositifs médicaux à partir du 26 mai 2021
26.05.2021
L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) est responsable de la révision de la législation suisse. De plus amples informations à ce sujet peuvent être consultées sur le site internet de l’OFSP.
Nous vous prions de vous adresser à l’OFSP pour tout complément d’information relatif à la révision de la législation.
Nouvelle réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à partir du 26 mai 2022