Les deux nouveaux règlements de l’Union européenne (UE) relatifs aux dispositifs médicaux ont été adoptés par le Parlement européen le 5 avril 2017. Ces nouveaux règlements, entrés en vigueur le 26 mai 2017, sont assortis de délais de transition échelonnés de six mois à cinq ans et seront appliqués au printemps 2021 pour le RDM et au printemps 2022 pour le RDIV.
Situation dans l’UE
RDM
Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
y compris 1er/2e rectificatif et modification en ce qui concerne les dates d’application de certaines de ses dispositions du 13 mars 2019 / 25 novembre 2019 / 24 avril 2020 (Regulation on medical devices, MDR)
RDIV
Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
y compris rectificatif du 13 mars 2019
(Regulation on in-vitro diagnostic medical devices, IVDR)
(Regulation on in-vitro diagnostic medical devices, IVDR)
Ces règlements remplacent les directives relatives aux dispositifs médicaux:
- directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD)
- directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (MDD)
- directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD)
Des informations complémentaires sont disponibles sur le site web de la Commission européenne:
Situation en Suisse
Nouvelle réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à partir du 26 mai 2022
Entrée en vigueur de la nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) et modification de l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)
26.05.2022
26.05.2022
Nouvelle réglementation des dispositifs médicaux à partir du 26 mai 2021
Modification de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) dans le contexte des accords en cours entre la Suisse et l’UE
26.05.2021
26.05.2021
L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) est responsable de la révision de la législation suisse. De plus amples informations à ce sujet peuvent être consultées sur le site internet de l’OFSP.
Nous vous prions de vous adresser à l’OFSP pour tout complément d’information relatif à la révision de la législation.
Nouvelle réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à partir du 26 mai 2022
Entrée en vigueur de la nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) et modification de l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)