Un organisme désigné (terme suisse) est un organisme notifié (ou « Notified Body », en anglais), selon la terminologie de l’Union européenne.
Les organismes désignés contrôlent auprès des fabricants la conformité des dispositifs médicaux avec les exigences légales. Dans ce cadre, ils mènent une procédure d’évaluation de la conformité pour tous les produits classés dans une catégorie de risque supérieure au niveau le plus bas. Une fois cette procédure passée avec succès, les certificats de conformité correspondants sont délivrés au fabricant, ce qui lui permet de mettre ses produits sur le marché en conformité avec la réglementation applicable.
Swissmedic est l’autorité de désignation (Designating Authority, DA) des organismes désignés suisses en charge des dispositifs médicaux. Dans le cadre de ses activités de désignation et de surveillance, Swissmedic effectue des inspections auprès des organismes désignés suisses, selon des procédures établies. Les activités d’évaluation et de surveillance englobent en outre le contrôle de la documentation de l’organisme désigné, des contrôles par sondage des procédures d’évaluation de la conformité menées par celui-ci ainsi que des audits supervisés. Chaque année, Swissmedic publie des informations sur ses activités de désignation et de surveillance des organismes désignés suisses dans son rapport annuel.
Bases légales:
- Chapitre 5 de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim ; RS 812.213)
- Chapitre 4 de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv ; RS 812.219)
- Art. 1, art. 4, al. 1 et annexe 2 de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (OE-Swissmedic ; RS 812.214.5)
Liste des organismes désignés:
- Organismes suisses: