Demandes d’autorisation d’essais cliniques

Vous trouverez ici des renseignements utiles qui vous guideront tout au long de la procédure de demande d’autorisation d’un essai clinique (CTA) auprès de Swissmedic. Les critères requis par Swissmedic pour un dossier complet sont tous énoncés dans les directives publiées ci-après.

Depuis le 01.01.2014, les demandes d’autorisation d’essais cliniques pour les essais de catégorie B et C peuvent être déposées simultanément auprès de Swissmedic et de la commission d’éthique directrice (les essais cliniques de produits thérapeutiques de catégorie A ne sont pas soumis à l’autorisation de Swissmedic, cf. art. 30 OClin, RS 810.305). Les deux autorités examinent leur dossier respectif et émettent des approbations distinctes. L’essai ne peut pas commencer tant que les deux autorisations n’ont pas été obtenues (art. 45 LRH, RS 810.30, et art. 54 LPTh, RS 812.21).

Format de dépôt d’une demande de nouvel essai clinique:
Vous voulez faire un geste pour l’environnement ? Conformez-vous au format de dépôt prescrit ! Nous sommes malheureusement contraints d’éliminer les articles de bureau non demandés.

Veuillez fournir tous les documents sur papier et CD (lettre d’accompagnement et formulaire compris) conformément à nos exigences.

Format: Un exemplaire de chaque document (A4), perforé et classé dans l’ordre énoncé dans la « Directive relative au dossier de demande d’autorisation d’un essai clinique », le tout dans un classeur à perforation double muni de 20 intercalaires à onglets numériques (dos du classeur 7 cm).

Les registres doivent être remplis avec les documents papier conformément aux instructions "Instructions pour remplir la structure des dossiers E-Doc".

N’utilisez pas de pochettes de présentation pour les différents documents ni de système de reliure rapide.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/fr/home/humanarzneimittel/clinical-trials/klinische-versuche-mit-arzneimitteln/gesuch-zur-bewilligung-eines-klinischen-versuchs.html