OPEN steht für Opening Procedures at EMA to Non-EU authorities und ist eine von der European Medicines Agency (EMA) im Jahr 2020 anlässlich der COVID-19-Pandemie ins Leben gerufene Initiative.
Ziel ist unter anderem der wissenschaftliche und regulatorische Austausch bei der Prüfung von Erstzulassungs- und Änderungsgesuchen, um Patientinnen und Patienten einen schnelleren Zugang zu wichtigen neuen Therapien zu ermöglichen.
Humanarzneimittel der folgenden Arzneimittelgruppen/Anwendungsbereiche können für eine Begutachtung im Rahmen von EMA OPEN in Betracht gezogen werden:
- Arzneimittel zur Behandlung antimikrobieller Resistenzen (Antibiotika)
- Arzneimittel unter dem EMA „Priority Medicines“ (PRIME) Programm
- Arzneimittel zum Einsatz bei nicht abgedecktem medizinischem Bedarf
- Arzneimittel, die bei Bedrohung der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden
Mit der EMA im Lead beteiligt sich Swissmedic seit Beginn an EMA OPEN.
Weiter sind auch die Arzneimittelbehörden von Australien (TGA), Brasilien (ANVISA), Kanada (Health Canada), Japan (PMDA), der Republik Korea (MFDS) sowie die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Teil von EMA OPEN.
Als OPEN-Partnerin erhält Swissmedic – wie die anderen teilnehmenden Behörden – die Gesuche der Industrie gleichzeitig mit der EMA (maximal 30 Kalendertage (KT) Differenz). Dies ermöglicht Swissmedic eine eigenständige, aber parallele Begutachtung dieser Gesuche gemäss den Verfahrensfristen der EMA (im Standard- oder im beschleunigten Verfahren, accelerated).
Die EMA und alle teilnehmenden Behörden beabsichtigen eine gleichzeitige Entscheidung über das Gesuch, bleiben aber in ihren Entscheidungen unabhängig.