OPEN, che sta per Opening Procedures at EMA to Non-EU authorities, è un’iniziativa lanciata dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) nel 2020 in corrispondenza della pandemia di COVID-19.
L’obiettivo è, tra l’altro, quello di promuovere lo scambio di informazioni a livello scientifico e normativo nell’ambito dell’esame delle domande di prima omologazione e modifica, al fine di consentire ai pazienti un accesso più rapido a nuove terapie importanti.
I medicamenti per uso umano che rientrano nei seguenti gruppi di medicamenti/ambiti di applicazione possono essere presi in considerazione per una valutazione nel contesto dell’iniziativa OPEN dell’EMA:
- medicamenti per il trattamento della resistenza antimicrobica (antibiotici);
- medicamenti nell’ambito del programma «Priority Medicines» (PRIME) dell’EMA;
- medicamenti per cui esiste un fabbisogno medico non soddisfatto;
- medicamenti impiegati in caso di minaccia per la salute pubblica.
Sotto la guida dell’EMA, Swissmedic partecipa a OPEN sin dall’inizio.
All’iniziativa prendono parte anche le autorità per i medicamenti di Australia (TGA), Brasile (ANVISA), Canada (Health Canada), Giappone (PMDA), Repubblica di Corea (MFDS) e l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
In qualità di partner OPEN, Swissmedic – come le altre autorità partecipanti – riceve le domande degli operatori del settore contemporaneamente all’EMA (con un differimento massimo di 30 giorni di calendario). Ciò consente all’Istituto di effettuare una valutazione autonoma, ma parallela, di tali domande secondo i termini procedurali dell’EMA (nella procedura standard o accelerata/accelerated).
L’EMA e tutte le autorità partecipanti intendono prendere decisioni simultanee sulle domande, pur mantenendo la propria indipendenza a livello decisionale.