OPEN signifie Opening Procedures at EMA at Non-EU authorities et désigne une initiative lancée par l’Agence européenne du médicament (EMA) en 2020 à l’occasion de la pandémie de COVID-19.
Elle a notamment pour objectif de favoriser les échanges scientifiques et réglementaires lors de l’examen des demandes de première autorisation et des demandes de modification, afin de permettre aux patientes et patients d’accéder plus rapidement à de nouveaux traitements importants.
Les médicaments à usage humain appartenant aux groupes de médicaments / champs d’applications suivants peuvent être pris en considération pour une expertise dans le cadre d’EMA OPEN :
- Médicaments pour le traitement de la résistance aux antimicrobiens (antibiotiques)
- Médicaments dans le cadre du programme « Priority Medicines » (PRIME) de l’EMA
- Médicaments destinés à répondre à des besoins médicaux non satisfaits
- Médicaments utilisés en cas de menace pour la santé publique
Sous la houlette de l’EMA, Swissmedic participe à EMA OPEN depuis son lancement.
Les autorités de contrôle des médicaments d’Australie (TGA), du Brésil (ANVISA), du Canada (Santé Canada), du Japon (PMDA) et de la République de Corée (MFDS) ainsi que l’Organisation mondiale de la santé (OMS) font également partie d’EMA OPEN.
En tant que partenaire OPEN, Swissmedic reçoit – comme les autres autorités participantes – les demandes de l’industrie en même temps que l’EMA (maximum 30 jours civils [JC] d’écart). Cela permet à Swissmedic de procéder à une expertise indépendante mais parallèle de ces demandes, conformément aux délais de procédure de l’EMA (en procédure standard ou accélérée/accelerated).
Si l’EMA et toutes les autorités participantes ont pour but de statuer simultanément sur la demande, elles restent indépendantes dans leurs décisions.