Le ditte che fabbricano o smerciano (fabbricazione, commercio all'ingrosso, importazione, esporta-zione e commercio all'estero) medicamenti o espianti standardizzati necessitano di un'autorizzazio-ne d'esercizio. Swissmedic rilascia questa autorizzazione tra l'altro sulla base di un'ispezione dall'e-sito favorevole.
Autorizzazioni d'esercizio
Autorizzazioni speciali
Su richiesta, Swissmedic rilascia agli operatori sanitari autorizzazioni speciali per l’importazione di piccole quantità di medicamenti veterinari non omologati in Svizzera, ma indispensabili per il trattamento degli animali.
Dal 1° gennaio 2019 Swissmedic non rilascia più autorizzazioni speciali per l’importazione di medicamenti per uso umano ed espianti standardizzati da parte di operatori sanitari. Questo processo è ora disciplinato dall’articolo 49 dell’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti (OAMed; RS 812.212.1) e l’importazione avviene sotto la responsabilità degli operatori sanitari.
04.05.2021
Commercio internazionale con grossisti al di fuori dell’UE
Richiesti controlli più severi da parte dei titolari delle autorizzazioni d’esercizio
01.11.2020
Nuovo servizio eGov per la notifica elettronica di cambiamenti significativi
25.09.2020
23.07.2020
Passaggio alla trasmissione elettronica delle notifiche di modifiche sostanziali dall’autunno 2020
Novità previste per i titolari di autorizzazioni d’esercizio
14.09.2018
Ultima modifica 04.05.2021