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Archiv

09.06.2021

Fehlende Unterlagen zum Restricted Part des Drug Master File (DMF) bei Art. 13 HMG Gesuchen

07.06.2021

Anpassung der Wegleitung „Formale Anforderungen“ und des Verzeichnisses „Tabelle einzureichende Unterlagen“

11.09.2015

Aufschaltung neuer eCTD-Vorgabe-Dokumente

02.07.2015

Konsolidierung der E-Mail-Anfragen betreffend Zulassungen und formaler Kontrolle

02.02.2015

Anpassung des Verzeichnisses „Tabelle einzureichende Unterlagen“

02.02.2015

Anpassung der Wegleitung „Formale Anforderungen“

14.11.2014

Zum 15. November 2014 erfolgt die Aufschaltung neuer Versionen folgender eCTD Vorgabe-Dokumente

01.09.2014

Aktualisierung Deckblätter für Papiereinreichungen

01.09.2014

Aktualisierung Guidance eDok und Templates eDok

26.05.2014

Wegleitung formale Anforderungen

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