Aktualisierung von eCTD-Vorgabedokumenten

01.04.2020

Es werden verschiedene eCTD-Vorgabedokumente aktualisiert.   

Anbei eine Übersicht mit den wichtigsten Änderungen (nicht abschliessend, siehe auch track-changes-Versionen der Dokumente):

  • eCTD M1 Spec
    • Schreibweise Let abis quater überall angeglichen (table 1 und table 4)
    • Operator bei 1.2.4.4 geändert
    • Schreibweise na-co-marketing korrigiert
    • Auflistung application Types appendix 2 und appendix 4 angepasst
    • Fixed component bei 1.2.2 in table 1 geändert
    • Life Cycle Operator 1.2.3.1 und 1.2.4.4 in table 1 geändert
    • Schreibweise von paragraph13 auf article 13 geändert
    • Section 1.2.2 ann form auf form-add geändert
    • Section 1.12.2 gelöscht in table 1
    • Comments in table 4 überarbeitet, keine technischen Änderungen
    • Directory 1.5.1 in table 4 korrigiert zu 151-infoaccordappivguidelinebioequivalence
    • Section 1.5.4 eingefügt
    • Beispiel für Verwendung CC in Appendix 1 angepasst
    • Editoriale Korrekturen
  • eCTD Validation Criteria
    • Section 1.2.2.20 auf foart13 korrigiert
    • Comment bei Section 1.12.2 -> no longer applicable
    • Kriterium 16.3 P/F -> Module von Sicherheitsprüfung ausgenommen. Dient der Einreichung von elektronisch signierten Dokumenten.
    • Kriterium 16.BP5 -> Ausnahmen definiert
    • Kriterium 15.BP1 Dateigrösse auf 200 MB erhöht, an EMA angepasst
    • Optionale Folder in Sections 33-lit, 43-lit-ref und 54-lit-ref, an EMA angepasst
    • Validation Library bzgl. Warnung bei 15.BP02 korrigiert
    • Kleinere inhaltliche Anpassungen
  • Technische Dateien
    • Gemäss M1 Specification und Validation Criteria angepasst
    • Implementation Guidance neu erstellt
    • Test-Daten mit Common-Struktur neu erstellt
  • eCTD Guidance for Industry
    • Kleine inhaltliche Korrekturen und Anpassung an M1 Spec v1.5
    • 200 MB file size
  • eCTD Guidance Article 13
    • Kleine inhaltliche Korrekturen und Anpassung an M1 Spec v1.5
    • Aktualisierung Screenshot Kapitel 8
  • eCTD Questions & Answers
    • Fragen und Antworten ergänzt

Übergangsfrist:
Die aufgeschalteten Dokumente sind ab 01.04.2020 gültig. Es gibt eine 6-monatige Übergangsfrist bis 31.09.2020 in der gemäss DTD  v1.4 und DTD v1.5 eingereicht werden kann. Ab 01.10.2020 werden nur noch eCTD-Einreichungen nach DTD v1.5 akzeptiert.