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Informazioni per richieste di omologazione (Submissions)

14.07.2026

Nuove informazioni sull'introduzione dell'eCTD v4.0

Swissmedic implementerà l’eCTD v4.0 sul piano tecnico entro la fine del 2026 e pubblica in questa sede il pacchetto dell’Implementation Guide svizzera nella versione 1.1

26.06.2024

Aperto ora il bando dell’ICH per la partecipazione di fornitori

Sul sito web ufficiale dell’ICH è ora pubblicato un bando per la partecipazione di fornitori.

04.05.2022

Requisiti tecnici per la presentazione delle domande per le sperimentazioni cliniche per i medicinali

I requisiti tecnici sono stati riassunti e presentati chiaramente.

01.03.2021

Uniformazione delle intestazioni e dei piè di pagina nelle guide complementari e nei formulari del settore delle omologazioni

Le modifiche sono di natura puramente formale

25.01.2021

Login applicazioni specialistiche dal 28.01.2021

02.07.2020

Indagine conoscitiva pubblica sulla bozza dell’eCTD v4.0 Implementation Guide di Swissmedic

(Swiss eCTD v4.0 Implementation Guide)

28.05.2020

Submission of DMF/ASMF documents via eGov Portal

Further information on the procedure

01.04.2020

Aggiornamento dei documenti normativi per eCTD

I documenti pubblicati sono validi a partire dal 1° aprile 2020.

07.02.2020

Conclusione della Public Review dell’eCTD M1 Specification v1.5

23.12.2019

Public Review della nuova eCTD M1 Specification v1.5

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