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Tierarzneimittel

Verordnungen
Anhänge

Verordnung über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21)

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV; SR 812.212.22)

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV; SR 812.212.23)

Liste der Änderungen bei Tierarzneimitteln nach den Artikeln 25a und 25b VAM (PDF, 162 kB, 28.01.2022)AMZV (812.212.22), Anhang 7a (Art. 22a)

Zulässige Wirkstoffe für die Zulassung von Tierarzneimitteln im Meldeverfahren (PDF, 151 kB, 01.07.2020)VAZV (SR 812.212.23), Anhang 2 (Art. 39)

Formale Anforderungen

ZL000_00_020d_WL Wegleitung Formale Anforderungen HMV4 (PDF, 1 MB, 01.06.2022)

ZL000_00_006d_VZ Tabelle einzureichende Unterlagen HMV4 (XLSX, 254 kB, 01.04.2021)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 162 kB, 14.02.2017)

Login Swissmedic Portal

Tierarzneimittelkompendium www.tierarzneimittel.ch

Arzneimittelinformation Tierarzneimittel und Packmittel

ZL000_00_029d_WL Wegleitung Packmittel Tierarzneimittel HMV4 (PDF, 565 kB, 01.03.2022)

ZL000_00_028d_WL Wegleitung Arzneimittelinformation Tierarzneimittel HMV4 (PDF, 256 kB, 01.04.2022)

ZL000_00_043d_VL Fachinformation Tierarzneimittel HMV4 (DOCX, 229 kB, 01.03.2022)

ZL000_00_044d_VL Packungsbeilage Tierarzneimittel HMV4 (DOCX, 212 kB, 21.03.2022)

Tierarzneimittelkompendium www.tierarzneimittel.ch

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Fristen Zulassungsgesuche

ZL000_00_014d_WL Wegleitung Fristen Zulassungsgesuche HMV4 (PDF, 401 kB, 01.06.2022)

Anträge und Meetings

Antrag MUMS Status HMV4

ZL102_00_003d_FO Formular Anerkennung MUMS Status HMV4 (DOCX, 207 kB, 01.03.2021)

Fragen und Antworten zu Orphan Drug/MUMS

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration HMV4 (DOCX, 177 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_028d_FO Formular Bestätigung Stoffe aus GVO HMV4 (DOCX, 177 kB, 01.03.2021)

Antrag Befristete Zulassung HMV4

ZL109_00_002d_WL Wegleitung Befristete Zulassung Tierarzneimittel HMV4 (PDF, 225 kB, 01.03.2021)

Firmenmeetings im Zulassungsverfahren

ZL105_00_003d_WL Wegleitung Firmenmeeting im Bereich ZL HMV4 (PDF, 579 kB, 15.12.2020)

ZL105_00_004d_FO Formular Firmenmeeting HMV4 (DOCX, 199 kB, 01.07.2021)

ZL105_00_006d_FO Formular Ergebnisprotokoll Firmenmeeting HMV4 (DOCX, 185 kB, 01.03.2021)

Neuzulassung

Zulassung für Tierarzneimittel

ZL000_00_017d_WL Wegleitung Zulassung für Tierarzneimittel HMV4 (PDF, 267 kB, 01.03.2021)

ZL100_00_002d_FO Formular Neuzulassung Tierarzneimittel HMV4 (DOCX, 210 kB, 01.12.2021)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration HMV4 (DOCX, 177 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben HMV4 (DOCX, 247 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland HMV4 (DOCX, 175 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_031d_FO Formular Stoffe tierischen und humanen Ursprungs HMV4 (DOCX, 230 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028d_FO Formular Bestätigung Stoffe aus GVO HMV4 (DOCX, 177 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_035d_FO Formular DMF HMV4 (DOCX, 197 kB, 15.09.2022)

ZL101_00_004d_FO Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG HMV4 (DOCX, 258 kB, 01.06.2022)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller HMV4 (PDF, 164 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller HMV4 (DOCX, 203 kB, 01.03.2021)

BW105_00_002d_VZ Länder mit einem GMP Kontrollsystem (PDF, 219 kB, 29.05.2018)

ZL000_00_035d_WL Wegleitung Minimierung TSE Risiko HMV4 (PDF, 191 kB, 01.03.2021)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 162 kB, 14.02.2017)

Zulassung Tierarzneimittel mit bekanntem Wirkstoff

ZL101_00_006d_WL Wegleitung Zulassung Tierarzneimittel mit bekanntem Wirkstoff HMV4 (PDF, 190 kB, 01.03.2021)

ZL100_00_002d_FO Formular Neuzulassung Tierarzneimittel HMV4 (DOCX, 210 kB, 01.12.2021)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration HMV4 (DOCX, 177 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben HMV4 (DOCX, 247 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland HMV4 (DOCX, 175 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_031d_FO Formular Stoffe tierischen und humanen Ursprungs HMV4 (DOCX, 230 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028d_FO Formular Bestätigung Stoffe aus GVO HMV4 (DOCX, 177 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_035d_FO Formular DMF HMV4 (DOCX, 197 kB, 15.09.2022)

ZL101_00_004d_FO Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG HMV4 (DOCX, 258 kB, 01.06.2022)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller HMV4 (PDF, 164 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller HMV4 (DOCX, 203 kB, 01.03.2021)

BW105_00_002d_VZ Länder mit einem GMP Kontrollsystem (PDF, 219 kB, 29.05.2018)

ZL000_00_035d_WL Wegleitung Minimierung TSE Risiko HMV4 (PDF, 191 kB, 01.03.2021)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 162 kB, 14.02.2017)

Unterlagenschutz

ZL000_00_024d_WL Wegleitung Unterlagenschutz HMV4 (PDF, 216 kB, 28.01.2022)

Fragen und Antworten zu Unterlagenschutz

Zulassung Tierarzneimittel nach Art. 13 HMG

ZL000_00_018d_WL Wegleitung Zulassung Tierarzneimittel nach Art. 13 HMG HMV4 (PDF, 291 kB, 28.01.2022)

Fragen und Antworten Art. 13 HMG

ZL000_00_012d_VZ Verzeichnis Liste Länder mit vergleichbarer Tierarzneimittelkontrolle HMV4 (PDF, 125 kB, 01.12.2020)

ZL101_00_004d_FO Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG HMV4 (DOCX, 258 kB, 01.06.2022)

ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland HMV4 (DOCX, 175 kB, 15.02.2021)

ZL100_00_002d_FO Formular Neuzulassung Tierarzneimittel HMV4 (DOCX, 210 kB, 01.12.2021)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration HMV4 (DOCX, 177 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben HMV4 (DOCX, 247 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_031d_FO Formular Stoffe tierischen und humanen Ursprungs HMV4 (DOCX, 230 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028d_FO Formular Bestätigung Stoffe aus GVO HMV4 (DOCX, 177 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_035d_FO Formular DMF HMV4 (DOCX, 197 kB, 15.09.2022)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller HMV4 (PDF, 164 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller HMV4 (DOCX, 203 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_011d_VZ Verzeichnis Liste aller Länder mit vergleichbarer Humanarzneimittelkontrolle HMV4 (PDF, 326 kB, 01.12.2020)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 162 kB, 14.02.2017)

Zulassung Tierarzneimittel nach Art. 14 Abs. 1Bst. abis-quater HMG

ZL000_00_022d_WL Wegleitung Zulassung nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG HMV4 (PDF, 433 kB, 01.09.2022)

ZL100_00_002d_FO Formular Neuzulassung Tierarzneimittel HMV4 (DOCX, 210 kB, 01.12.2021)

Fragen und Antworten zu Art. 14 Abs. 1Bst. abis-quater HMG HMV4

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 162 kB, 14.02.2017)

Tierarzneimittel im Meldeverfahren

ZL112_00_002d_WL Wegleitung Meldeverfahren Tierarzneimittel HMV4 (PDF, 217 kB, 01.09.2022)

ZL112_00_002d_FO Formular Neuzulassung Änderung Meldeverfahren TAM HMV4 (DOCX, 192 kB, 28.01.2022)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller HMV4 (PDF, 164 kB, 01.03.2021)

Zulassung Co-Marketing Arzneimittel

ZL108_00_002d_WL Wegleitung Zulassung Co-Marketing Arzneimittel HMV4 (PDF, 522 kB, 28.01.2022)

Fragen und Antworten zu Co-Marketing

ZL108_00_002d_FO Formular Neuzulassung Co-Marketing-Arzneimittel HMV4 (DOCX, 199 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration HMV4 (DOCX, 177 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben HMV4 (DOCX, 247 kB, 01.03.2021)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 162 kB, 14.02.2017)

Zulassung Parallelimport

ZL100_00_002d_FO Formular Neuzulassung Tierarzneimittel HMV4 (DOCX, 210 kB, 01.12.2021)

ZL106_00_002d_FO Formular Einfuhr eines Arzneimittels nach Art. 14 Abs. 2 HMG (Parallelimport) HMV4 (DOCX, 185 kB, 01.10.2021)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller HMV4 (PDF, 164 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller HMV4 (DOCX, 203 kB, 01.03.2021)

BW105_00_002d_VZ Länder mit einem GMP Kontrollsystem (PDF, 219 kB, 29.05.2018)

Befristete Zulassung Tierarzneimittel

ZL109_00_002d_WL Wegleitung Befristete Zulassung Tierarzneimittel HMV4 (PDF, 225 kB, 01.03.2021)

ZL100_00_002d_FO Formular Neuzulassung Tierarzneimittel HMV4 (DOCX, 210 kB, 01.12.2021)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration HMV4 (DOCX, 177 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben HMV4 (DOCX, 247 kB, 01.03.2021)

ZL101_00_004d_FO Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG HMV4 (DOCX, 258 kB, 01.06.2022)

ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland HMV4 (DOCX, 175 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller HMV4 (PDF, 164 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller HMV4 (DOCX, 203 kB, 01.03.2021)

BW105_00_002d_VZ Länder mit einem GMP Kontrollsystem (PDF, 219 kB, 29.05.2018)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 162 kB, 14.02.2017)

Erneute Zulassung

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration HMV4 (DOCX, 177 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben HMV4 (DOCX, 247 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028d_FO Formular Bestätigung Stoffe aus GVO HMV4 (DOCX, 177 kB, 01.03.2021)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 162 kB, 14.02.2017)

QR-Auflagen

ZL300_00_004d_FO Änderungen TAM HMV4 (DOCX, 654 kB, 01.07.2022)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 162 kB, 14.02.2017)

Aenderungen

ZL300_00_002d_WL Wegleitung Änderungen TAM HMV4 (PDF, 284 kB, 01.11.2022)

Fragen und Antworten zu Änderungen TAM HMV4

ZL300_00_004d_FO Änderungen TAM HMV4 (DOCX, 654 kB, 01.07.2022)

ZL000_00_035d_WL Wegleitung Minimierung TSE Risiko HMV4 (PDF, 191 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration HMV4 (DOCX, 177 kB, 10.05.2021)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben HMV4 (DOCX, 247 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland HMV4 (DOCX, 175 kB, 15.02.2021)

ZL000_00_031d_FO Formular Stoffe tierischen und humanen Ursprungs HMV4 (DOCX, 230 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_028d_FO Formular Bestätigung Stoffe aus GVO HMV4 (DOCX, 177 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_035d_FO Formular DMF HMV4 (DOCX, 197 kB, 15.09.2022)

ZL000_00_018d_WL Wegleitung Zulassung Tierarzneimittel nach Art. 13 HMG HMV4 (PDF, 291 kB, 28.01.2022)

ZL101_00_004d_FO Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG HMV4 (DOCX, 258 kB, 01.06.2022)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller HMV4 (PDF, 164 kB, 01.03.2021)

ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller HMV4 (DOCX, 203 kB, 01.03.2021)

BW105_00_002d_VZ Länder mit einem GMP Kontrollsystem (PDF, 219 kB, 29.05.2018)

AE-Gesuche ZL-Inhaberin

ZL404_00_001d_WL Wegleitung Übertragung der Zulassung HMV4 (PDF, 471 kB, 21.05.2021)

ZL100_00_002d_FO Formular Neuzulassung Tierarzneimittel HMV4 (DOCX, 210 kB, 01.12.2021)

ZL404_00_001d_FO Formular Übertragung Zulassung HMV4 (DOCX, 177 kB, 21.05.2021)

BW303_00_003d_WL Wegleitung Änderung Name oder Domizil Zulassungsinhaberin HMV4 (PDF, 417 kB, 21.09.2021)

Erneuerungen und Verzicht der Zulassung, Statuswechsel Haupt- und Exportzulassung

ZL201_00_001d_WL Wegleitung Erneuerung und Verzicht der Zulassung Statuswechsel Haupt- und Exportzulassung HMV4 (PDF, 260 kB, 15.03.2022)

Fragen und Antworten zu Zulassungserneuerung

ZL109_00_002d_WL Wegleitung Befristete Zulassung Tierarzneimittel HMV4 (PDF, 225 kB, 01.03.2021)

ZL201_00_007d_FO Formular Erneuerung Zulassung Meldeverfahren TAM HMV4 (DOCX, 193 kB, 01.03.2021)

ZL201_00_008d_FO Formular Erneuerung Zulassung HMV4 (DOCX, 194 kB, 01.08.2022)

ZL201_00_010d_FO Formular Erneuerung Zulassung KPA HMV4 (DOCX, 206 kB, 01.03.2021)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 162 kB, 14.02.2017)

Nicht-Inverkehrbringen / Vertriebsunterbruch

ZL203_00_002d_WL Wegleitung Nicht-Inverkehrbringen / Vertriebsunterbruch HMV4 (PDF, 181 kB, 01.03.2021)

ZL203_00_002d_FO Formular Nicht-Inverkehrbringen / Vertriebsunterbruch HMV4 (DOCX, 191 kB, 01.03.2021)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOCX, 162 kB, 14.02.2017)

PSUR Signalmanagement

ZL404_00_003d_WL Wegleitung PSUR/Signalmanagement TAM HMV4 (PDF, 186 kB, 28.01.2022)

Ergänzende Informationen

Archivierungen von Vorgabedokumenten

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