Tierarzneimittel HMV4

Verordnungen
Anhänge

Verordnung über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21)

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV; SR 812.212.22)

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV; SR 812.212.23)

Liste der Änderungen nach den Artikeln 21-24 VAM (PDF, 1 MB, 01.07.2020)AMZV (812.212.22), Anhang 7 (Art. 22a)

Zulässige Wirkstoffe für die Zulassung von Tierarzneimitteln im Meldeverfahren (PDF, 151 kB, 01.07.2020)VAZV (SR 812.212.23), Anhang 2 (Art. 39)

Formale Anforderungen HMV4

ZL000_00_020d_WL Wegleitung Formale Anforderungen HMV4 (PDF, 1 MB, 01.01.2021)

ZL000_00_006d_VZ Tabelle einzureichende Unterlagen HMV4 (XLS, 244 kB, 01.01.2021)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOC, 162 kB, 14.02.2017)

Submissions

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Tierarzneimittelkompendium www.tierarzneimittel.ch

Arzneimittelinformation Tierarzneimittel und Packmittel HMV4

ZL000_00_029d_WL Wegleitung Packmittel Tierarzneimittel HMV4 (PDF, 649 kB, 07.10.2019)

ZL000_00_028d_WL Wegleitung Arzneimittelinformation Tierarzneimittel HMV4 (PDF, 673 kB, 01.01.2020)

ZL000_00_043d_VL Fachinformation Tierarzneimittel HMV4 (DOC, 334 kB, 20.11.2020)

ZL000_00_044d_VL Packungsbeilage Tierarzneimittel HMV4 (DOC, 319 kB, 16.07.2020)

Tierarzneimittelkompendium www.tierarzneimittel.ch

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Fristen Zulassungsgesuche HMV4

ZL000_00_014d_WL Wegleitung Fristen Zulassungsgesuche HMV4 (PDF, 660 kB, 01.11.2020)

Anträge und Meetings HMV4

Neuzulassung HMV4

Zulassung für Tierarzneimittel HMV4

ZL000_00_017d_WL Wegleitung Zulassung für Tierarzneimittel HMV4 (PDF, 310 kB, 01.01.2019)

ZL100_00_002d_FO Formular Neuzulassung Tierarzneimittel HMV4 (DOC, 209 kB, 27.01.2020)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration HMV4 (DOC, 163 kB, 01.09.2020)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben HMV4 (DOC, 233 kB, 04.06.2020)

ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland HMV4 (DOC, 175 kB, 03.07.2020)

ZL000_00_031d_FO Formular Stoffe tierischen und humanen Ursprungs HMV4 (DOC, 210 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_028d_FO Formular Bestätigung Stoffe aus GVO HMV4 (DOC, 170 kB, 01.09.2020)

ZL000_00_035d_FO Formular DMF HMV4 (DOC, 196 kB, 04.06.2020)

ZL101_00_004d_FO Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG HMV4 (DOC, 258 kB, 18.09.2020)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller HMV4 (PDF, 282 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller HMV4 (DOC, 192 kB, 04.06.2020)

BW105_00_002d_VZ Länder mit einem GMP Kontrollsystem (PDF, 219 kB, 29.05.2018)

ZL000_00_035d_WL Wegleitung Minimierung TSE Risiko HMV4 (PDF, 205 kB, 01.01.2019)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOC, 162 kB, 14.02.2017)

Zulassung Tierarzneimittel mit bekanntem Wirkstoff HMV4

ZL101_00_006d_WL Wegleitung Zulassung Tierarzneimittel mit bekanntem Wirkstoff HMV4 (PDF, 297 kB, 01.01.2019)

ZL100_00_002d_FO Formular Neuzulassung Tierarzneimittel HMV4 (DOC, 209 kB, 27.01.2020)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration HMV4 (DOC, 163 kB, 01.09.2020)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben HMV4 (DOC, 233 kB, 04.06.2020)

ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland HMV4 (DOC, 175 kB, 03.07.2020)

ZL000_00_031d_FO Formular Stoffe tierischen und humanen Ursprungs HMV4 (DOC, 210 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_028d_FO Formular Bestätigung Stoffe aus GVO HMV4 (DOC, 170 kB, 01.09.2020)

ZL000_00_035d_FO Formular DMF HMV4 (DOC, 196 kB, 04.06.2020)

ZL101_00_004d_FO Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG HMV4 (DOC, 258 kB, 18.09.2020)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller HMV4 (PDF, 282 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller HMV4 (DOC, 192 kB, 04.06.2020)

BW105_00_002d_VZ Länder mit einem GMP Kontrollsystem (PDF, 219 kB, 29.05.2018)

ZL000_00_035d_WL Wegleitung Minimierung TSE Risiko HMV4 (PDF, 205 kB, 01.01.2019)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOC, 162 kB, 14.02.2017)

Unterlagenschutz HMV4

ZL000_00_024d_WL Wegleitung Unterlagenschutz HMV4 (PDF, 521 kB, 01.08.2020)

Fragen und Antworten zu Unterlagenschutz

Zulassung Tierarzneimittel nach Art. 13 HMG HMV4

ZL000_00_018d_WL Wegleitung Zulassung Tierarzneimittel nach Art. 13 HMG HMV4 (PDF, 579 kB, 05.05.2020)

Fragen und Antworten Art. 13 HMG

ZL000_00_012d_VZ Verzeichnis Liste Länder mit vergleichbarer Tierarzneimittelkontrolle HMV4 (PDF, 125 kB, 01.12.2020)

ZL101_00_004d_FO Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG HMV4 (DOC, 258 kB, 18.09.2020)

ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland HMV4 (DOC, 175 kB, 03.07.2020)

ZL100_00_002d_FO Formular Neuzulassung Tierarzneimittel HMV4 (DOC, 209 kB, 27.01.2020)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration HMV4 (DOC, 163 kB, 01.09.2020)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben HMV4 (DOC, 233 kB, 04.06.2020)

ZL000_00_031d_FO Formular Stoffe tierischen und humanen Ursprungs HMV4 (DOC, 210 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_028d_FO Formular Bestätigung Stoffe aus GVO HMV4 (DOC, 170 kB, 01.09.2020)

ZL000_00_035d_FO Formular DMF HMV4 (DOC, 196 kB, 04.06.2020)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller HMV4 (PDF, 282 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller HMV4 (DOC, 192 kB, 04.06.2020)

BW105_00_002d_VZ Länder mit einem GMP Kontrollsystem (PDF, 219 kB, 29.05.2018)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOC, 162 kB, 14.02.2017)

Zulassung Tierarzneimittel nach Art. 14 Abs. 1Bst. abis-quater HMG HMV4

ZL000_00_022d_WL Wegleitung Zulassung nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG HMV4 (PDF, 661 kB, 15.09.2020)

ZL100_00_002d_FO Formular Neuzulassung Tierarzneimittel HMV4 (DOC, 209 kB, 27.01.2020)

Fragen und Antworten zu Art. 14 Abs. 1Bst. abis-quater HMG HMV4

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOC, 162 kB, 14.02.2017)

Tierarzneimittel im Meldeverfahren HMV4

ZL112_00_002d_WL Wegleitung Meldeverfahren Tierarzneimittel HMV4 (PDF, 264 kB, 22.05.2019)

ZL112_00_002d_FO Formular Neuzulassung Änderung Meldeverfahren TAM HMV4 (DOC, 194 kB, 03.07.2020)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller HMV4 (PDF, 282 kB, 01.01.2019)

Zulassung Co-Marketing Arzneimittel HMV4

ZL108_00_002d_WL Wegleitung Zulassung Co-Marketing Arzneimittel HMV4 (PDF, 512 kB, 01.01.2019)

Fragen und Antworten zu Co-Marketing

ZL108_00_002d_FO Formular Neuzulassung Co-Marketing-Arzneimittel HMV4 (DOC, 200 kB, 26.09.2019)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration HMV4 (DOC, 163 kB, 01.09.2020)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben HMV4 (DOC, 233 kB, 04.06.2020)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOC, 162 kB, 14.02.2017)

Zulassung Parallelimport HMV4

ZL100_00_002d_FO Formular Neuzulassung Tierarzneimittel HMV4 (DOC, 209 kB, 27.01.2020)

ZL106_00_002d_FO Formular Einfuhr eines Arzneimittels nach Art. 14 Abs. 2 HMG (Parallelimport) HMV4 (DOC, 185 kB, 04.06.2020)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller HMV4 (PDF, 282 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller HMV4 (DOC, 192 kB, 04.06.2020)

BW105_00_002d_VZ Länder mit einem GMP Kontrollsystem (PDF, 219 kB, 29.05.2018)

Befristete Zulassung Tierarzneimittel HMV4

ZL109_00_002d_WL Wegleitung Befristete Zulassung Tierarzneimittel HMV4 (PDF, 536 kB, 01.01.2019)

ZL100_00_002d_FO Formular Neuzulassung Tierarzneimittel HMV4 (DOC, 209 kB, 27.01.2020)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration HMV4 (DOC, 163 kB, 01.09.2020)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben HMV4 (DOC, 233 kB, 04.06.2020)

ZL101_00_004d_FO Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG HMV4 (DOC, 258 kB, 18.09.2020)

ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland HMV4 (DOC, 175 kB, 03.07.2020)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller HMV4 (PDF, 282 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller HMV4 (DOC, 192 kB, 04.06.2020)

BW105_00_002d_VZ Länder mit einem GMP Kontrollsystem (PDF, 219 kB, 29.05.2018)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOC, 162 kB, 14.02.2017)

Erneute Zulassung HMV4

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration HMV4 (DOC, 163 kB, 01.09.2020)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben HMV4 (DOC, 233 kB, 04.06.2020)

ZL000_00_028d_FO Formular Bestätigung Stoffe aus GVO HMV4 (DOC, 170 kB, 01.09.2020)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOC, 162 kB, 14.02.2017)

QR-Auflagen HMV4

ZL300_00_003d_FO Formular Änderungen und Zulassungserweiterungen HMV4 (DOC, 692 kB, 01.01.2021)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOC, 162 kB, 14.02.2017)

Aenderungen und Zulassungserweiterungen HMV4

ZL300_00_001d_WL Wegleitung Änderungen und Zulassungserweiterungen HMV4 (PDF, 687 kB, 01.09.2020)

ZL300_00_003d_FO Formular Änderungen und Zulassungserweiterungen HMV4 (DOC, 692 kB, 01.01.2021)

Fragen und Antworten zu Änderungen und Zulassungserweiterungen HMV4

ZL000_00_035d_WL Wegleitung Minimierung TSE Risiko HMV4 (PDF, 205 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_032d_FO Formular Volldeklaration HMV4 (DOC, 163 kB, 01.09.2020)

ZL000_00_037d_FO Formular Herstellerangaben HMV4 (DOC, 233 kB, 04.06.2020)

ZL000_00_030d_FO Formular Status Zulassungsgesuche im Ausland HMV4 (DOC, 175 kB, 03.07.2020)

ZL000_00_031d_FO Formular Stoffe tierischen und humanen Ursprungs HMV4 (DOC, 210 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_028d_FO Formular Bestätigung Stoffe aus GVO HMV4 (DOC, 170 kB, 01.09.2020)

ZL000_00_035d_FO Formular DMF HMV4 (DOC, 196 kB, 04.06.2020)

ZL000_00_018d_WL Wegleitung Zulassung Tierarzneimittel nach Art. 13 HMG HMV4 (PDF, 579 kB, 05.05.2020)

ZL101_00_004d_FO Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG HMV4 (DOC, 258 kB, 18.09.2020)

ZL000_00_036d_WL Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller HMV4 (PDF, 282 kB, 01.01.2019)

ZL000_00_038d_FO Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller HMV4 (DOC, 192 kB, 04.06.2020)

BW105_00_002d_VZ Länder mit einem GMP Kontrollsystem (PDF, 219 kB, 29.05.2018)

AE-Gesuche ZL-Inhaberin HMV4

ZL404_00_001d_WL Wegleitung Übertragung der Zulassung HMV4 (PDF, 468 kB, 01.01.2019)

ZL100_00_002d_FO Formular Neuzulassung Tierarzneimittel HMV4 (DOC, 209 kB, 27.01.2020)

ZL404_00_001d_FO Formular Übertragung Zulassung HMV4 (DOC, 181 kB, 04.06.2020)

BW303_00_003d_WL Wegleitung Änderung Name oder Domizil Zulassungsinhaberin HMV4 (PDF, 156 kB, 21.10.2020)

Erneuerungen und Verzicht der Zulassung, Statuswechsel Haupt- und Exportzulassung HMV4

ZL201_00_001d_WL Wegleitung Erneuerung und Verzicht der Zulassung Statuswechsel Haupt- und Exportzulassung HMV4 (PDF, 547 kB, 01.10.2020)

Fragen und Antworten zu Zulassungserneuerung

ZL109_00_002d_WL Wegleitung Befristete Zulassung Tierarzneimittel HMV4 (PDF, 536 kB, 01.01.2019)

ZL201_00_007d_FO Formular Erneuerung Zulassung Meldeverfahren TAM HMV4 (DOC, 185 kB, 04.06.2020)

ZL201_00_008d_FO Formular Erneuerung Zulassung HMV4 (DOC, 195 kB, 04.06.2020)

ZL201_00_010d_FO Formular Erneuerung Zulassung KPA HMV4 (DOC, 199 kB, 03.07.2020)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOC, 162 kB, 14.02.2017)

Nicht-Inverkehrbringen / Vertriebsunterbruch HMV4

ZL203_00_002d_WL Wegleitung Nicht-Inverkehrbringen / Vertriebsunterbruch HMV4 (PDF, 209 kB, 01.01.2019)

ZL203_00_002d_FO Formular Nicht-Inverkehrbringen / Vertriebsunterbruch HMV4 (DOC, 183 kB, 04.06.2020)

OS000_00_001d_FO Technische Validierung eCTD - Teil1 (Schweizer eCTD Validierungskriterien v1.2) (DOC, 162 kB, 14.02.2017)

Gültig bis 31.12.2018
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