Mit der Einführung der Registrierungspflicht in swissdamed – der nationalen Datenbank für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika – löst ab 1. Juli 2026 ein einheitliches System die bisherigen Meldeverfahren ab. Hersteller sowie deren Bevollmächtigte müssen ab 1. Juli 2026 Produkte, Systeme und Behandlungseinheiten im swissdamed UDI Devices Modul registrieren – mit einer Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2026. Die Online-Registrierung ersetzt die bisherige Meldung bestimmter Produkte.
Was sich konkret ändert:
- Wirtschaftsakteure müssen sich vor dem ersten Inverkehrbringen eines Produkts in der Schweiz bei Swissmedic registrieren.
- Die Registrierungspflicht betrifft alle Produkte, Systeme und Behandlungseinheiten, für die Verkaufseinheiten nach dem 1. Juli in der Schweiz in Verkehr gebracht werden. Für sie gilt grundsätzlich eine Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2026.
- Ohne Übergangsfrist gilt die Registrierung ab 1. Juli 2026 für Produkte, die aufgrund schwerwiegender Vorkommnisse, Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld (FSCA) oder eines Trends an Swissmedic gemeldet werden müssen.
- Für umgepackte oder ungekennzeichnete Produkte, DEVIT-Produkte nach Art 2a Abs. 2 HMG, in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte (sogenannte „In-House Produkte“), sowie Sonderanfertigungen, bleiben die Meldungen per Formular bestehen.
- Die bisherige Meldung für Medizinprodukte der Klasse I, für Systeme und Behandlungseinheiten, MEP-DEVIT-Produkte sowie für In-vitro-Diagnostika aller Risikoklassen wird durch eine Registrierung in swissdamed ersetzt.
Registrierungsgebühr
Für die erste UDI-DI wird ein Betrag von CHF 200.– und für jede weitere UDI-DI im Status "On the market" wird eine pauschale Gebühr von CHF 20.– (mit einem Kostendach von CHF 10'000.-- pro Kalenderjahr) erhoben.
Die erstmalige Verrechnung erfolgt ab Januar 2027. Produkte, die bis dahin bereits registriert sind, werden rückwirkend berücksichtigt.