Avec la mise en place de l’obligation d’enregistrement dans swissdamed – la base de données nationale pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro –, un système numérique uniforme remplace les procédures de déclaration actuelles à compter du 1er juillet 2026.
À partir de cette date, les fabricants et leurs mandataires doivent enregistrer leurs dispositifs, systèmes et nécessaires dans le module « UDI Devices » de swissdamed, une période transitoire étant toutefois prévue jusqu’au 31 décembre 2026. L’enregistrement en ligne remplace la déclaration de certains dispositifs qui était auparavant requise.
Qu’est-ce qui change concrètement ?
- Les acteurs économiques doivent s’enregistrer auprès de Swissmedic avant la première mise sur le marché d’un dispositif en Suisse.
- L’obligation d’enregistrement concerne tous les dispositifs, systèmes et nécessaires dont des unités de vente seront mises sur le marché en Suisse après le 1er juillet . Une période transitoire s’applique en principe jusqu’au 31 décembre 2026 pour ces dispositifs .
- L’enregistrement immédiat sans période transitoire s’applique à compter du 1er juillet 2026 aux dispositifs qui doivent être déclarés à Swissmedic en raison d’un incident grave, d’une mesure corrective de sécurité (FSCA) ou d’une tendance.
- Les déclarations par formulaire restent en vigueur pour les dispositifs reconditionnés ou réétiquetés, les produits DEVIT au sens de l’art. 2a, al. 2 LPTh, les dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé[bus6] (appelés « dispositifs in-house »), ainsi que les dispositifs sur mesure.
- La déclaration actuelle pour les dispositifs médicaux de classe I, les systèmes et les nécessaires, les DM-DEVIT ainsi que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de toutes les classes de risque est remplacée par l’enregistrement dans swissdamed.
Émoluments d’enregistrement
Un montant de 200 francs est facturé pour le premier UDI-DI puis des émoluments forfaitaires de 20 francs sont perçus pour chaque UDI-DI supplémentaire ayant le statut « sur le marché » (avec un plafond de 10 000 francs par année civile). La première facturation aura lieu à partir de janvier 2027. Les dispositifs déjà enregistrés à cette date seront pris en compte rétroactivement.