Aufgrund der aktuellen Situation der COVID-19 Pandemie und den vom Bund und von den Kantonen getroffenen Massnahmen zur Pandemie-Bekämpfung präzisiert Swissmedic, unter welchen Umständen Inspektionen vor Ort durchgeführt werden. Inspektionen im Gesundheitsbereich werden nach wie vor nur nach vorgängiger Abklärung bzgl. Covid-19 Belastung durchgeführt.
Berücksichtigung der aktuellen pandemischen Lage
10.02.2021
Die Inspektionen können risikobasiert unter Einhaltung der nötigen Schutzmassnahmen vor Ort, über (teilweise) Fernbeurteilungen oder zu einem späteren Zeitpunkt durchgeführt werden. Nicht routinemässig geplante «For Cause» Inspektionen oder routinemässig geplante prozessspezifische Sicherheitsprüfungen finden in der Regel vor Ort statt.
Wenn eine Inspektion vor Ort nötig bzw. vereinbart wird, müssen Swissmedic und die betroffene Firma die notwendigen Schutzvorkehrungen für die Inspektion besprechen und gemeinsam treffen (Besprechungsräume mit ausreichend Platz, Begrenzung der Teilnehmerzahl, elektronische Mittel wie Beamer zur Überprüfung von Dokumenten, Mund-Nasen-Schutz, Desinfektionsmittel, usw.). Die Vorkehrungen sollen auch die Einhaltung aller einschlägigen kantonalen und nationalen Anforderungen sicherstellen. Alternativen zu einer Inspektion vor Ort (z.B. Fernbeurteilung oder Verschiebung der Inspektion) sind immer zu erwägen und, wo sinnvoll, vorzuziehen.