Ispezioni durante la pandemia di COVID-19 – chiarimento

Considerazione della situazione pandemica attuale

10.02.2021

Considerate l’attuale situazione della pandemia di COVID-19 e le misure adottate dalla Confederazione e dai Cantoni per combatterla, Swissmedic precisa le circostanze in cui sono effettuate le ispezioni in loco. Le ispezioni nel settore sanitario continuano a essere organizzate solo previo chiarimento del carico di lavoro associato al COVID-19.

In base ai rischi, le ispezioni possono essere effettuate direttamente sul posto nel rispetto delle misure di protezione necessarie, tramite valutazioni (parziali) a distanza oppure essere rimandate a una data successiva. Le ispezioni di tipo straordinario «for cause» o le verifiche di routine concernenti la sicurezza specifica dei processi si svolgono generalmente sul posto.

Se un’ispezione in loco si rende necessaria e viene concordata, Swissmedic e l’azienda interessata devono discutere e definire insieme le opportune disposizioni di protezione (sale di riunione con spazio sufficiente, limitazione del numero di partecipanti, mezzi elettronici come proiettori per la verifica dei documenti, mascherine per la protezione di bocca e naso, disinfettanti ecc.). Le disposizioni dovrebbero garantire anche il rispetto di tutti i requisiti cantonali e nazionali pertinenti. Le alternative all’ispezione in loco (ad esempio la valutazione a distanza o il rinvio dell’ispezione) devono sempre essere considerate e, laddove opportuno, privilegiate.

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