COVID-19: GMP/GDP-Inspektionen nach Aufhebung der ausserordentlichen Lage

Ausdehnung der Vor-Ort-Inspektionen nach Lockerung der COVID-19 Massnahmen

01.09.2020

Nach den schrittweisen Lockerungen der Massnahmen gegen die Verbreitung des neuen Coronavirus im Sommer 2020 in der Schweiz hat Swissmedic entschieden, Inspektionen wieder regelmässig vor Ort durchzuführen, sofern die notwendigen Schutzmassnahmen eingehalten werden können und für alle Beteiligten ein sicherer Inspektionsablauf gewährleistet ist.

In Absprache mit den Firmen werden seit Juli 2020 Inspektion der Guten Herstellungspraxis (GMP) und der Guten Vertriebspraxis (GDP) wieder regelmässig vor Ort durchgeführt, sofern die jeweils geltenden Schutzmassnahmen (Distanz- und Hygienevorschriften, Nachverfolgung von Corona-Infektionen) eingehalten werden können.

Vor der Durchführung der Inspektionen vor Ort werden die Firmen gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, mit dem die Schutzmassnahmen für Inspektionen unter COVID-19 erhoben und bestätigt werden. Swissmedic oder die regionalen Heilmittelinspektorate legen den genauen Inspektionsablauf risikobasiert fest.

Wenn Inspektionen vor Ort stattfinden, muss die inspizierte Firma die notwendigen Vorkehrungen für die Inspektion organisieren (Besprechungsräume mit ausreichend Platz, Begrenzung der Teilnehmerzahl, elektronische Mittel usw.). Wenn während einer Inspektion kurzzeitig die Einhaltung der geltenden Abstandsregelungen nicht möglich ist, sind Gesichtsmasken zu tragen.

Die Inspektionsarbeit bei den Herstellungs- und Grosshandelsbetrieben erfolgt nicht nur durch Swissmedic, sondern massgeblich auch durch vier Inspektorate der Kantone (regionale Fachstellen).

Zugehörige Dokumente

Bestätigung der Umsetzung von Schutzmassnahmen für Inspektionen unter COVID-19