Que faut-il déclarer ?

Les réactions transfusionnelles sont des événements indésirables ou inattendus susceptibles d’être liés à l’administration de produits sanguins labiles. Selon l’art. 63, al. 2 OMéd, ces événements doivent être déclarés à Swissmedic avec toutes les données importantes à disposition.

Selon l’art. 63 OMéd, les personnes qui remettent ou utilisent des médicaments à titre professionnel ou qui sont habilitées à le faire sont tenues de déclarer à Swissmedic toute observation de faits graves ou jusque-là inconnus compromettant la sécurité des médicaments. On entend par « transfusion erronée » la transfusion d’un composant sanguin à un patient auquel il n’était pas destiné, d’un composant sanguin inapproprié, mais fortuitement compatible, d’un composant sanguin non nécessaire ou encore une transfusion retardée.

D’une manière générale, les causes de la transfusion d’un produit sanguin incorrect peuvent être situées à n’importe quel niveau de la chaîne transfusionnelle : une prescription incorrecte, le prélèvement de sang chez le mauvais patient ou une erreur au laboratoire d’immuno-hématologie peut être à l’origine d’une erreur transfusionnelle. Pour éviter les transfusions erronées, plusieurs contrôles, comme la réalisation de deux groupages sanguins à partir de deux prélèvements de sang indépendants ou l’application du principe des quatre yeux, sont intégrés à la chaîne transfusionnelle. Lorsqu’une erreur transfusionnelle survient malgré tout, cela signifie que ces mécanismes de contrôle n’ont pas fonctionné.

La transfusion erronée doit être déclarée indépendamment du fait que le patient ait présenté une réaction transfusionnelle ou non. Si une transfusion erronée entraîne des effets indésirables, il faut non seulement déclarer la transfusion erronée en tant que telle, mais aussi la réaction transfusionnelle qu’elle a provoquée. Ces deux cas sont ensuite enregistrés dans les bases de données correspondantes.

Selon l’art. 59, al. 3 LPTh, quiconque utilise ou remet, à titre professionnel, des produits thérapeutiques destinés à l’être humain, ou est autorisé à le faire en tant que professionnel de la santé, est tenu de déclarer à Swissmedic tout effet indésirable grave ou jusque-là inconnu, tout incident et toute autre observation de faits graves ou jusque-là inconnus ainsi que les défauts qui sont déterminants du point de vue de la sécurité thérapeutique.

Selon l’art. 4, al. 1, let. a LPTh, le sang et les produits sanguins font aussi partie des produits thérapeutiques.
Le rapport explicatif relatif à l’ordonnance sur les médicaments (OMéd) de septembre 2018 (disponible uniquement en allemand ) indique : « Du fait de la révision de l’art. 59, al. 3, LPTh, tous les faits graves observés doivent être déclarés. Sont notamment concernées les situations dans lesquelles le mauvais usage d’un médicament a certes été évité, mais qui favorisent des erreurs d’utilisation et peuvent entraîner une importante mise en danger de la santé. […] Dans le domaine des produits sanguins, les erreurs de transfusion évitées de justesse doivent également être déclarées. » Les événements NM sont donc abordés dans l’ordonnance. Selon l’expérience acquise dans la pratique, les événements considérés comme des événements NM dans le domaine de l’hémovigilance sont en particulier les suivants : confusions entre les patients en présence de noms presque identiques, commande du mauvais produit sanguin à la suite d’une mauvaise communication ou commande de produits sanguins sur la base d’une mauvaise mesure du taux d’hémoglobine, du taux de plaquettes ou des valeurs de coagulation en raison d’une erreur pré-analytique.

Ces exemples montrent qu’un événement NM est une erreur ou un écart par rapport aux prescriptions ou aux directives qui est détecté avant la transfusion et qui aurait pu conduire à une transfusion erronée ou à une réaction transfusionnelle chez un receveur.

La déclaration des événements NM s’inscrit dans le cadre de l’assurance-qualité et vise à protéger d’autres patients des dangers potentiels ainsi identifiés. En d’autres termes, le suivi des données de l’hémovigilance et des causes a pour objectif de mettre en lumière quand et où des erreurs peuvent typiquement survenir dans la chaîne transfusionnelle. Une telle démarche permet de déployer des mesures spécifiques afin d’éviter d’autres erreurs du même type dans le futur.

Effets secondaires chez le donneur

Selon l’art. 58, al. 1 LPTh, Swissmedic et les autres autorités chargées de l’exécution de la loi sur les produits thérapeutiques contrôlent, dans les limites de leurs attributions, que la fabrication, la distribution et la remise des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. Ils vérifient, par des inspections périodiques, que les conditions auxquelles sont liées les autorisations sont remplies. La compétence de Swissmedic pour réaliser des inspections dans le domaine du sang et des produits sanguins est fixée par l’art. 60, al. 2, let. b LPTh.

Une fois par an, les services régionaux de transfusion sanguine (SRTS) déclarent à Swissmedic et à Transfusion CRS Suisse, cumulativement , tous les effets secondaires de grade 1 à 4 recensés chez des donneurs afin que les effets secondaires puissent être attribués à un service régional de transfusion sanguine, notamment en vue des activités d’inspection de Swissmedic. Les effets secondaires sévères de grade 3 et 4 qui ont été constatés chez des donneurs doivent être déclarés à Swissmedic dans un délai de 15 jours en lui envoyant le formulaire correspondant.

Selon l’art. 37, al. 1 OAMéd, le titulaire d’une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles doit prendre immédiatement les mesures de protection qui s’imposent, notamment s’il constate que le donneur n’a pas rempli les conditions requises pour donner son sang au moment du prélèvement, si les tests de dépistage des maladies transmissibles n’ont pas été exécutés conformément aux prescriptions ou si le donneur a contracté une infection transmissible par le sang.

Dans la plupart des cas, les déclarations relatives à des défauts de qualité concernent la détection de marqueurs infectieux chez des donneurs lors des tests. Les déclarations documentent en outre les investigations complémentaires éventuellement déclenchées par ces résultats positifs en ce qui concerne les dons antérieurs de la personne et/ou, le cas échéant, d’autres donneuses et donneurs.

Le service de transfusion sanguine utilise le formulaire de déclaration de Swissmedic pour transmettre les informations disponibles sur le donneur, les marqueurs infectieux positifs et, lorsque la personne donne régulièrement son sang, les données relatives à son avant-dernier don. Il doit par ailleurs indiquer si une procédure d’examen rétrospectif (look-back) a été déclenchée et décrire le risque d’exposition. Les mesures prises concernant le donneur doivent aussi être décrites et les produits sanguins prélevés doivent être précisés.

Les défauts de qualité et les mesures de protection peuvent également concerner les utilisateurs. Selon l’art. 37, al. 4 OAMéd, les institutions qui utilisent du sang ou des produits sanguins labiles pour des patients (des hôpitaux et cabinets médicaux, généralement) doivent, en cas d’investigations, communiquer sur demande aux fabricants les informations pertinentes relatives à l’utilisation du produit sanguin labile et sur l’achèvement de la procédure d’examen rétrospectif (look-back). De plus, il se peut que certains défauts de qualité ne soient détectés qu’à l’hôpital. Ceux-ci doivent être déclarés à Swissmedic conformément à l’art. 63, al. 1, let. c OMéd. La déclaration des défauts de qualité au service de transfusion sanguine doit être immédiate, puisque, dans certains cas (notamment lors de la suspicion d’une contamination bactérienne du produit sanguin), d’autres produits sanguins du donneur doivent être bloqués ou rappelés sans délai.

• Look-back lié à un donneur (LBD)
  Un look-back lié à un donneur (LBD) est déclenché en vertu de l’art. 35, al. 2 OAMéd en relation avec l’art. 37, al. 1, let. c et al. 3 OAMéd sitôt que l’on a connaissance d’une infection au virus de l’hépatite B, au virus de l’hépatite C, au virus de l’hépatite E, au virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou à un agent pathogène transmissible par des parasites (paludisme ou maladie de Chagas, par exemple) d’un donneur régulier et que l’on dispose du résultat d’un échantillon de sang confirmé positif. Dans ce cas, le don de sang précédent ou, dans certains cas spécifiques, plusieurs dons antérieurs sont soumis à des tests. Si le résultat est positif, les receveurs correspondants doivent être informés et également soumis à des tests.
• Look-back lié à un patient (LBP)
  Lorsqu’un patient développe une infection post-transfusionnelle qui peut être imputée à un donneur, un look-back lié à un patient (LBP) est déclenché conformément à l’art. 37, al. 1, let. d et al. 3 OAMéd. .

Lors d’une procédure d’examen rétrospectif (look-back), les utilisateurs sont tenus, selon l’art. 37, al. 4 OAMéd, de communiquer sur demande au fabricant et à Swissmedic les informations pertinentes relatives à l’utilisation du produit sanguin labile et sur l’achèvement du processus d’examen rétrospectif (processus de traçabilité).

Les procédures de LBP et de LBD ont été élaborées en collaboration avec Transfusion CRS Suisse et Swissmedic. Elles sont présentées de manière schématique et expliquées dans les directives de Transfusion CRS Suisse (voir chapitre 24).