Réactions transfusionnelles (RT)
Les réactions transfusionnelles (RT) sont des événements indésirables ou inattendus susceptibles d’être liés à l’administration de produits sanguins labiles. Selon l’art. 63, al. 2 OMéd, ces événements doivent être déclarés à Swissmedic avec toutes les données importantes à disposition.
Pour plus d’informations sur les réactions transfusionnelles, nous vous renvoyons à l’aide-mémoire « Classification et analyse des réactions transfusionnelles ».
Incidents graves
Selon l’art. 63 OMéd, les personnes qui remettent ou utilisent des médicaments à titre professionnel ou qui sont habilitées à le faire sont tenues de déclarer à Swissmedic toute observation de faits graves ou jusque-là inconnus compromettant la sécurité des médicaments. Cela comprend notamment les transfusions erronées.
De même, tout effet indésirable grave ou jusque-là inconnu, tout incident et toute autre observation de faits graves ou jusque-là inconnus ainsi que les défauts qui sont déterminants du point de vue de la sécurité thérapeutique doivent être déclarés à Swissmedic conformément à l’art. 59, al. 3 LPTh. Selon l’art. 4, al. 1, let. a LPTh, le sang et les produits sanguins font aussi partie des médicaments. Le rapport explicatif relatif à l’OMéd de septembre 2018 (disponible uniquement en allemand) indique : « Du fait de la révision de l’art. 59, al. 3, LPTh, tous les faits graves observés doivent être déclarés. Sont notamment concernées les situations dans lesquelles le mauvais usage d’un médicament a certes été évité, mais qui favorisent des erreurs d’utilisation et peuvent entraîner une importante mise en danger de la santé. [...]. Dans le domaine des produits sanguins, les erreurs de transfusion évitées de justesse doivent également être déclarées. » Les événements Near Miss (quasi-erreurs) sont donc expressément abordés dans l’ordonnance.
Les obligations de déclaration des « incidents graves » sont expliquées plus en détail dans l’aide-mémoire correspondant:
Incidents soumis à l’obligation de déclarer lors de la fabrication
Selon l’art. 58, al. 1 LPTh, Swissmedic et les autres autorités chargées de l’exécution de la loi sur les produits thérapeutiques contrôlent, dans les limites de leurs attributions, que la fabrication, la distribution et la remise des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. Ils vérifient, par des inspections périodiques, que les conditions d’autorisation sont toujours remplies. La compétence de Swissmedic pour réaliser des inspections dans le domaine du sang et des produits sanguins est fixée par l’art. 60, al. 2, let. b LPTh.
Chaque année, les services régionaux de transfusion sanguine (SRTS) déclarent à Swissmedic et à Transfusion CRS Suisse, cumulativement, tous les effets secondaires de grade 1 à 4 recensés chez des donneuses et donneurs. Les effets secondaires sévères de grade 3 ou 4 doivent en outre être déclarés individuellement à Swissmedic dans un délai de 15 jours (formulaire séparé) en tenant compte de l’art. 62 OMéd et de l’art. 63, al. 3 OMéd.
Pour plus d’informations sur les effets secondaires chez la donneuse ou le donneur, nous vous renvoyons à l’aide-mémoire « Hémovigilance – Effets indésirables chez les donneurs ».
Seuls des produits thérapeutiques de qualité irréprochable, sûrs et efficaces (art. 1 de la loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) peuvent être mis sur le marché. Le sang et les produits sanguins labiles sont des produits thérapeutiques et font partie des médicaments selon l’art. 4, al. 1, let. a LPTh. Quiconque fabrique, distribue, remet ou utilise des produits thérapeutiques est tenu de déclarer à Swissmedic les défauts de qualité qui remettent en question l’usage prévu, l’efficacité ou la sécurité du médicament (voir art. 59, al. 2 et 3 LPTh). Dans le domaine des produits sanguins labiles, il est obligatoire de déclarer – entre autres – les « graves lacunes au regard des règles des BPF » constatées lors de la « collecte de sang ou de la fabrication de produits sanguins labiles » et les mesures (de protection) prises en conséquence (art. 61, al. 7 OMéd et art. 37, al. 1, let. e et al. 2 OAMéd).
Pour plus d’informations sur les défauts de qualité graves et les graves lacunes dans la fabrication de produits sanguins labiles, nous vous renvoyons à l’aide-mémoire correspondant « Déclaration de défauts de qualité de produits sanguins labiles ».
Si on constate que la donneuse ou le donneur ne remplissait pas les conditions requises pour être apte à donner son sang au moment du prélèvement, que les tests de dépistage des maladies transmissibles n’ont pas été exécutés conformément aux prescriptions ou que la donneuse ou le donneur est porteuse ou porteur d’une maladie transmissible par le sang, le titulaire d’une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles doit – conformément à l’art 37, al. 1 OAMéd – prendre immédiatement les mesures de protection qui s’imposent.
Dans la plupart des cas, les déclarations décrivant des mesures de protection concernent la détection de marqueurs infectieux chez des donneuses et donneurs lors des tests. Elles documentent en outre les investigations complémentaires éventuellement déclenchées par ces résultats positifs en ce qui concerne les dons antérieurs de la personne en question et/ou, le cas échéant, d’autres donneuses et donneurs (procédure d’examen rétrospectif).
Le centre de transfusion compétent déclare à Swissmedic les marqueurs infectieux concernés, les mesures prises ainsi que les données relatives aux produits sanguins prélevés. Pour certains marqueurs infectieux, le risque d’exposition doit également être communiqué. Dans le cas de dons réguliers, il convient aussi de transmettre les données de l’avant-dernier don et de signaler si une procédure d’examen rétrospectif (look-back ou processus de traçabilité) a été déclenchée.
Les défauts de qualité et les mesures de protection peuvent toutefois aussi concerner les utilisatrices et utilisateurs. Les institutions qui utilisent du sang et des produits sanguins labiles pour des patientes et patients (des hôpitaux et cabinets médicaux, généralement) doivent communiquer sur demande aux fabricants les informations pertinentes relatives à l’utilisation du produit sanguin labile et sur l’achèvement de la procédure d’examen rétrospectif (look-back), comme le prévoit l’art. 37, al. 4 OAMéd. De plus, il se peut que certains défauts de qualité ne soient détectés qu’à l’hôpital. Ceux-ci doivent être déclarés à Swissmedic conformément à l’art. 63, al. 1, let. c OMéd. La déclaration des défauts de qualité au service de transfusion sanguine doit être immédiate, puisque, dans certains cas (notamment lors de la suspicion d’une contamination bactérienne du produit sanguin), d’autres produits sanguins du donneur ou de la donneuse doivent être bloqués ou rappelés sans délai.
Les procédures d’examen rétrospectif, également appelées procédures look-back, sont réalisées pour examiner les transmissions d’infections par des produits sanguins. Elles peuvent être ciblées sur les donneuses et donneurs (diagnostic confirmé d’infection transmissible par le sang chez une donneuse régulière ou un donneur régulier) ou sur les patientes et patients (diagnostic confirmé d’infection transmissible par le sang chez une receveuse ou un receveur de produits sanguins). Les investigations sont réalisées selon des algorithmes spécifiques à chaque infection et coordonnées par la Centrale de coordination Look Back T-CH. La base légale à cet effet est l’art. 35, al. 2, en relation avec l’art. 37, al. 1, let. c et d, et al. 3 OAMéd.
Lors d’une procédure d’examen rétrospectif, les utilisatrices et utilisateurs sont tenus, selon l’art. 37, al. 4 OAMéd, de communiquer sur demande au fabricant et à Swissmedic les informations pertinentes relatives à l’utilisation du produit sanguin labile et sur l’achèvement du processus d’examen rétrospectif (processus de traçabilité).
