Reazioni trasfusionali (RT)
Le reazioni trasfusionali sono eventi indesiderati o inattesi che possono essere associati alla somministrazione di emoderivati labili. Ai sensi dell’art. 63 cpv. 2 OM, questi eventi devono essere notificati a Swissmedic con tutte le informazioni rilevanti e disponibili.
Per maggiori informazioni sulle reazioni trasfusionali, rimandiamo alla scheda informativa «Classificazione e accertamento delle reazioni trasfusionali».
Incidenti gravi
Ai sensi dell’art. 63 OM, le persone che utilizzano e dispensano medicamenti a titolo professionale o ne sono autorizzate devono notificare a Swissmedic osservazioni concernenti fatti gravi o finora sconosciuti che pregiudicano la sicurezza dei medicamenti. L’obbligo di notifica sussiste anche per gli errori di trasfusione.
Ai sensi dell’art. 59 cpv. 3 LATer devono essere notificati all’Istituto i fenomeni e gli effetti indesiderati gravi o fino allora non conosciuti, le osservazioni concernenti altri fatti gravi o fino ad allora non conosciuti nonché i vizi di qualità rilevanti per la sicurezza degli agenti terapeutici. Ai sensi dell’art. 4 cpv. 1 lett. a LATer, sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati. Il rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sui medicamenti di settembre 2018 afferma quanto segue: «l’espressione «osservazioni concernenti fatti gravi» è ripresa in base alla revisione dell’articolo 59 capoverso 3 LATer. Si tratta in particolare di situazioni in cui è stato evitato un impiego errato del medicamento ma che potrebbero favorire errori d’uso e mettere in grave pericolo la salute. […]. Nell’ambito degli emoderivati devono essere notificati anche gli errori di trasfusione evitati per poco». L’ordinanza parla quindi esplicitamente di «near miss» (errori di trasfusione evitati).
Gli obblighi di notifica degli «incidenti gravi» sono spiegati dettagliatamente nella scheda informativa corrispondente.
Eventi soggetti all’obbligo di notifica durante la fabbricazione
Ai sensi dell’art. 58 cpv. 1 LATer, nei limiti delle rispettive competenze, Swissmedic e le altre autorità responsabili dell’esecuzione della legge sugli agenti terapeutici sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione e della pubblicità di agenti terapeutici. Per mezzo di ispezioni periodiche, verificano se i requisiti per le autorizzazioni sono ancora soddisfatti. La responsabilità di Swissmedic per quanto concerne le ispezioni nell’ambito del sangue e dei suoi derivati è sancita dall’art. 60 cpv. 2 lett. b LATer.
Ogni anno tutti gli effetti collaterali in donatrici e donatori (gravità 1–4) vengono notificati in blocco dai Servizi trasfusionali regionali (STR) a Swissmedic e all’ente Trasfusione CRS Svizzera. Gli effetti collaterali in donatrici e donatori di gravità 3 e 4 devono essere notificati a Swissmedic come notifica singola entro 15 giorni (modulo separato) ai sensi dell’art. 62 OM e art. 63 cpv. 3 OM.
Per maggiori informazioni sugli effetti collaterali in donatrici e donatori, si rimanda alla scheda informativa «Emovigilanza – Effetti collaterali nei donatori».
Devono essere immessi in commercio soltanto agenti terapeutici qualitativamente impeccabili, sicuri ed efficaci (art. 1 legge sugli agenti terapeutici LATer). Il sangue e i suoi derivati labili sono agenti terapeutici e appartengono ai medicamenti ai sensi dell’articolo 4 capoverso 1 a LATer. Chi fabbrica, smercia, dispensa o utilizza agenti terapeutici deve notificare a Swissmedic i vizi di qualità che possono compromettere l’uso stabilito, l’efficacia o la sicurezza del medicamento (cfr. art. 59 cpvv. 2 e 3 LATer). Nel settore degli emoderivati labili, l’obbligo di notifica sussiste se «la raccolta di sangue o la fabbricazione di emoderivati labili presentano gravi vizi riguardo alle norme GMP» e concerne anche i relativi provvedimenti (cautelari) adottati (art. 61 cpv. 7 OM e art. 37, cpvv. 1 e 2 OAMed).
Per maggiori informazioni su vizi di qualità gravi e vizi di fabbricazione gravi degli emoderivati labili, rimandiamo alla scheda informativa «Notifica dei vizi di qualità degli emoderivati labili».
Se, al momento del prelievo, si constata che la donatrice o il donatore non ha soddisfatto i criteri di idoneità, i test per le malattie trasmissibili non sono stati effettuati nel modo prescritto o la donatrice o il donatore si è ammalato di una malattia trasmissibile con il sangue, ai sensi dell’art. 37 cpv. 1 OAMed, la persona in possesso di un’autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili deve prendere immediatamente i provvedimenti cautelari necessari.
Nella maggior parte dei casi le notifiche che descrivono provvedimenti cautelari riguardano marker di infezione risultati positivi nei test su donatrici e donatori. Inoltre, includono la documentazione di eventuali altri accertamenti scaturiti da questi riscontri in merito a precedenti donazioni della stessa persona e/o eventualmente di altre donatrici e altri donatori di sangue (le cosiddette «procedure di look back»).
Il servizio trasfusionale competente notifica a Swissmedic i marker di infezione interessati, le misure adottate e i dati degli emoderivati prelevati. Per alcuni marker di infezione è inoltre necessario comunicare il rischio di esposizione. In caso di donatrici e donatori abituali devono essere forniti i dati della penultima donazione e deve essere indicato se è stata avviata una procedura di tracciabilità (procedura di look back).
Vizi di qualità e provvedimenti cautelari possono tuttavia riguardare anche le utilizzatrici e gli utilizzatori: Le istituzioni (generalmente ospedali e studi medici) che impiegano su pazienti sangue ed emoderivati labili devono trasmettere su richiesta ai fabbricanti le informazioni rilevanti per l’impiego di emoderivati labili e per la conclusione della procedura di tracciabilità. Questa norma è stabilita nell’art. 37 cpv. 4 OAMed. Dall’altro lato, i vizi di qualità di un prodotto possono essere individuati solo in ospedale. Queste informazioni devono essere notificate a Swissmedic ai sensi dell’art. 63 cpv. 1 lett. c OM. I vizi di qualità devono essere notificati tempestivamente al servizio trasfusionale perché in alcuni casi (p. es. sospetta contaminazione batterica dell’emoderivato) occorre immediatamente bloccare o ritirare altri prodotti della donatrice o del donatore.
Le procedure di tracciabilità, note anche come procedure di look back, vengono eseguite per chiarire la trasmissione dell’infezione tramite emoderivati. Questa procedura può essere legata alla donatrice/al donatore (diagnosi confermata di una infezione trasmissibile con il sangue di una donatrice/un donatore abituale) o alla/al paziente (diagnosi confermata di una infezione trasmissibile con il sangue di una o un ricevente di emoderivati). Il coordinamento dei chiarimenti è gestito dal Centro di coordinamento Look Back B-CH; i chiarimenti sono condotti secondo algoritmi specifici per le infezioni. La base giuridica in questo contesto è rappresentata dall’art. 35 cpv. 2 in c.d. con l’art. 37 cpv. 1 lett. c e d nonché cpv. 3 OAMed.
Nel caso di una procedura di tracciabilità, ai sensi dell’art. 37 cpv. 4 OAMed, le utilizzatrici e gli utilizzatori devono trasmettere su richiesta ai fabbricanti e a Swissmedic le informazioni rilevanti per l’impiego di emoderivati labili e per la conclusione della procedura di tracciabilità.
