Autorizzazioni speciali

Approvvigionamento di medicamenti non omologati o non disponibili in Svizzera / autorizzazioni speciali

1. Introduzione
Capita regolarmente di avere bisogno, per determinati pazienti, animali o bestiame, di medicamenti che non sono omologati in Svizzera o che il titolare dell’omologazione non è provvisoriamente in grado di fornire (problemi di approvvigionamento dovuti a interruzione delle consegne).
In questi casi gli operatori sanitari in possesso di un’autorizzazione di dispensazione (ad es. farmacisti, farmacisti ospedalieri, medici con autorizzazione di dispensazione diretta, veterinari) possono procurarsi all’estero anche i medicamenti non omologati in Svizzera.
I presupposti concreti per l’importazione senza autorizzazione sono definiti nell’articolo 49 dell’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti (OAM; RS 812.212.1) per i medicamenti per uso umano e nell’articolo 7 dell’ordinanza sui medicamenti veterinari (OMVet; RS 812.212.27) per i medicamenti per uso veterinario. La guida sulle autorizzazioni speciali contiene spiegazioni sull’art. 7 OMVet e aiuta a determinare se è richiesta un’autorizzazione speciale o se l’importazione può avvenire senza autorizzazione. Per quanto concerne la dispensazione e l’utilizzo di questi medicamenti si applicano le disposizioni cantonali relative alla tenuta di un registro di controllo dei medicamenti importati.
Per identificare i fornitori adatti all’estero, si raccomanda di consultare le raccolte ufficiali di medicamenti e di contattare i titolari dell’omologazione corrispondenti, a prescindere dal fatto che abbiano la loro sede in Svizzera o all’estero. In questo modo ci si accerta che i medicamenti considerati provengono effettivamente da una fonte legale e sottoposta a controllo ufficiale. Gli ordini da fonti sconosciute, in particolare effettuati in Internet, sono fortemente sconsigliati.
Per domande, gli specialisti possono rivolgersi agli uffici cantonali competenti (ad es. il servizio del farmacista cantonale).

Contatto

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2. Formulari e guide

Guida sulle autorizzazioni speciali:


Formulario di domanda di autorizzazione speciale per medicamenti per uso veterinario:

3. Informazioni su autorizzazioni speciali e argomenti correlati
Le domande poste con frequenza riguardo all’utilizzo di medicamenti non omologati o non disponibili in Svizzera sono state riunite qui di seguito con le relative informazioni sotto forma di parole chiave. 

Difficoltà di approvvigionamento per periodi prolungati / interruzione delle consegne
Se un medicamento omologato in Svizzera importante dal punto di vista terapeutico non è disponibile per un periodo determinato (meno di un anno; le interruzioni più lunghe devono essere notificate, vedi scheda informativa sullo «stock-out») a causa di una rottura di stock, in virtù dell’art. 1 cpv. 2 lett. c il titolare dell’omologazione può presentare una domanda di immissione in commercio temporanea di un medicamento estero. Swissmedic può approvare tale domanda se il medicamento estero non presenta differenze sostanziali con il medicamento in rottura di stock quanto a composizione e qualità, non è correlato a un rischio più elevato in termini di sicurezza e non è disponibile alcun medicamento alternativo equivalente in Svizzera (ad es. un generico o un medicamento in co-marketing). Il formulario per la presentazione di una domanda di questo tipo e le relative informazioni sono disponibili su questo sito alla sezione Sorveglianza del mercato, voce Out-of-stock:  https://www.swissmedic.ch/swissmedic/it/home/medicamenti-per-uso-umano/sorveglianza-del-mercato/out-of-stock.html 

Importazione senza autorizzazione da parte di un operatore sanitario di un medicamento per uso umano non omologato in Svizzera
Un operatore sanitario in possesso di un’autorizzazione per il commercio al dettaglio (vedi introduzione) può procurarsi all’estero medicamenti per uso umano non omologati in Svizzera, alle condizioni di cui all’art. 49 cpv. 1-6 OAM: 

1. Un operatore sanitario che dispone di un’autorizzazione di dispensazione cantonale può importare in piccole quantità un medicamento per uso umano pronto per l’uso non omologato in Svizzera sempreché: 

a il medicamento sia destinato a un determinato paziente o a casi urgenti;
b il medicamento in questione sia omologato da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente; e
c in relazione al medicamento in questione: 

  1. in Svizzera non sia omologato alcun medicamento utilizzabile in alternativa,
  2. in Svizzera sia omologato ma non disponibile in commercio un medicamento utilizzabile in alternativa, oppure
  3. non sia opportuno sostituirlo con un medicamento omologato e disponibile in Svizzera. 

2. Un medico curante titolare di un’autorizzazione cantonale all’esercizio della professione può importare in piccole quantità un medicamento pronto per uso umano non omologato in Svizzera se:

a ha effettuato un’analisi dei rischi per confermare l’appropriatezza dell’applicazione e ne ha notificato le conclusioni alle autorità cantonali competenti prima dell’importazione; e
b il medicamento:

  1. soddisfa i requisiti di cui al capoverso 1 lettere a e c; e
  2. è stato autorizzato per l’applicazione in una sperimentazione clinica da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente.
  3. Il farmacista che detiene la responsabilità farmaceutica in una farmacia ospedaliera può importare piccole quantità di medicamenti pronti per uso umano per l’approvvigionamento della propria clientela se sono soddisfatte le condizioni di cui al capoverso 1 lettere b e c oppure le condizioni di cui al capoverso 1 lettera c e capoverso 2 lettere a e b.
  4. Gli specialisti di cui all’articolo 25 capoverso 1 lettere b e c LATer titolari di un’autorizzazione cantonale all’esercizio della professione possono importare, nel quadro della loro competenza in materia di dispensazione, piccole quantità di medicamenti per uso umano pronti per l’uso non soggetti a prescrizione e non omologati in Svizzera, sempreché siano soddisfatti i presupposti di cui al capoverso 1.
  5. Prima dell’importazione la persona che importa il medicamento deve verificare nei singoli casi che sussistano i presupposti necessari di cui ai capoversi 1–4 ed assicurarsi che i medicamenti siano trasportati conformemente alle norme GDP di cui all’allegato 4.
  6. Tiene un registro sul controllo di cui al capoverso 5 nonché sulla data del controllo e sull’importazione, sul tipo, sul numero e sullo scopo d’utilizzo dei medicamenti per uso umano importati. 

Importazione senza autorizzazione per uso proprio di un medicamento per uso umano non omologato in Svizzera
Ai sensi dell’art. 48 OAM, le singole persone possono importare senza autorizzazione medicamenti non omologati in Svizzera a condizione che siano per uso proprio, vale a dire l’equivalente di un mese di trattamento o la confezione più piccola che corrisponde almeno a un mese di trattamento. L’art. 48 stabilisce che:

Una singola persona può importare medicamenti pronti per l’uso non omologati in Svizzera in piccole quantità necessarie per l’uso proprio. Fanno eccezione: 

a. i medicamenti che contengono organismi geneticamente modificati;
b. i medicamenti destinati a essere utilizzati su animali da reddito;
c. i vaccini, le tossine e i sieri per uso veterinario;
d. gli espianti standardizzati conformemente all’ordinanza del 16 marzo 2007 sui trapianti che sono stati geneticamente modificati[1]

Gli ordini da fonti sconosciute, in particolare effettuati in Internet, sono fortemente sconsigliati. Chiunque trasmetta a terzi medicamenti importati per uso proprio è perseguibile penalmente. 

Importazione senza autorizzazione da parte di un operatore sanitario di un medicamento per uso veterinario non omologato in Svizzera
Un operatore sanitario in possesso di un’autorizzazione per il commercio al dettaglio (vedi introduzione) può procurarsi all’estero medicamenti per uso veterinario non omologati in Svizzera, alle condizioni di cui all’art. 7 cpv. 2 OMVet: 

Un operatore sanitario che dispone di un’autorizzazione per il commercio al dettaglio rilasciata dal Cantone competente può importare senza autorizzazione medicamenti in piccole quantità, per il trattamento di un animale domestico o di un gruppo di animali domestici, purché questi medicamenti siano omologati in un Paese con un controllo equivalente dei medicamenti e in Svizzera non sia omologato un medicamento alternativo. L’operatore sanitario responsabile dell’importazione tiene un registro a questo riguardo. 

Non si può fare domanda di autorizzazione speciale se non sono soddisfatte tutte le condizioni. Le informazioni sulla procedura da seguire qualora sia richiesta un’autorizzazione speciale sono riportate nella Guida (vedi sopra). Gli operatori sanitari sono i soli autorizzati a importare medicamenti in virtù dell’art. 7 OMVet; gli altri soggetti, che si tratti di titolari dell’omologazione o altri distributori, non possono a importare medicamenti ai sensi dell’art. 7 OMVet.

Autorizzazione temporanea per l’impiego di medicamenti conformemente all’articolo 9b capoverso 1 LATer („Compassionate Use")
I pazienti che devono essere curati con un prodotto finora testato con esito positivo nell’ambito di studi clinici in Svizzera ma non ancora omologato, possono essere trattati al di fuori di una sperimentazione clinica. A tal fine, lo sponsor dello studio clinico deve richiedere un’autorizzazione temporanea per l’impiego di medicamenti secondo l’articolo 9b capoverso 1 LATer. Tale autorizzazione è vincolata a diverse condizioni, descritte nel capitolo 5 dell’OAM revisionata. L’autorizzazione, rilasciata da Swissmedic, consente allo sponsor di mettere a disposizione il medicamento considerato affinché venga utilizzato in Svizzera. I medici curanti non devono presentare a Swissmedic alcuna domanda in tal senso.

[1] RS 810.211