Autorizzazioni speciali

Approvvigionamento di medicamenti non omologati o non disponibili in Svizzera / autorizzazioni speciali

1. Introduzione

Capita regolarmente di avere bisogno, per determinati pazienti, animali o bestiame, di medicamenti che non sono omologati in Svizzera o che il titolare dell’omologazione non è provvisoriamente in grado di fornire (problemi di approvvigionamento dovuti a interruzione delle consegne).

In questi casi gli operatori sanitari in possesso di un’autorizzazione di dispensazione (ad es. farmacisti, farmacisti ospedalieri, medici con autorizzazione di dispensazione diretta, veterinari) possono procurarsi all’estero anche i medicamenti non omologati in Svizzera.

Medicamenti per uso umano:
I presupposti concreti per l’importazione senza autorizzazione sono definiti nell’articolo 49 dell’ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (OAMed; RS 812.212.1) per i medicamenti per uso umano. 

Medicamenti per uso veterinario:
Per effetto della modifica del 1. luglio 2022 dell'Ordinanza sui medicamenti per uso veterinario (OMVet, RS 812.212.27), a partire dal 1. settembre 2022 Swissmedic non rilascerà più autorizzazioni speciali per l'importazione di piccole quantità di medicamenti veterinari non omologati in Svizzera.

Le richieste o le notifiche per l'importazione di medicamenti veterinari devono ora essere presentate all'Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV). Per ulteriori informazioni rinviamo al sito web dell'USAV al seguente link:

Contatto

Swissmedic
Sezione Certificati e autorizzazioni
Hallerstrasse 7
3012 Berna
 
Tel.: +41 58 462 04 55 (orario d’ufficio)
Fax: +41 58 464 04 60
sobe@swissmedic.ch

I requisiti specifici per l'importazione di medicamenti veterinari sono descritti negli articoli da 7 a 7e dell’OMVet (versione del 01.07.2022).

Fornitori:
Per identificare i fornitori adatti all’estero, si raccomanda di consultare le raccolte ufficiali di medicamenti e di contattare i titolari dell’omologazione corrispondenti, a prescindere dal fatto che abbiano la loro sede in Svizzera o all’estero. In questo modo ci si accerta che i medicamenti considerati provengono effettivamente da una fonte legale e sottoposta a controllo ufficiale. Gli ordini da fonti sconosciute, in particolare effettuati in Internet, sono fortemente sconsigliati.

Per domande, gli specialisti possono rivolgersi agli uffici cantonali competenti (ad es. il servizio del farmacista cantonale).

2. Informazioni su autorizzazioni speciali e argomenti correlati

Le domande poste con frequenza riguardo all’utilizzo di medicamenti non omologati o non disponibili in Svizzera sono state riunite qui di seguito con le relative informazioni sotto forma di parole chiave.

Difficoltà di approvvigionamento per periodi prolungati / interruzione delle consegne
Se un medicamento omologato in Svizzera importante dal punto di vista terapeutico non è disponibile per un periodo determinato (meno di un anno; le interruzioni più lunghe devono essere notificate, vedi scheda informativa sullo «stock-out») a causa di una rottura di stock, in virtù dell’art. 1 cpv. 2 lett. c il titolare dell’omologazione può presentare una domanda di immissione in commercio temporanea di un medicamento estero. Swissmedic può approvare tale domanda se il medicamento estero non presenta differenze sostanziali con il medicamento in rottura di stock quanto a composizione e qualità, non è correlato a un rischio più elevato in termini di sicurezza e non è disponibile alcun medicamento alternativo equivalente in Svizzera (ad es. un generico o un medicamento in co-marketing). Il formulario per la presentazione di una domanda di questo tipo e le relative informazioni sono disponibili su questo sito alla sezione Sorveglianza del mercato, voce Out-of-stock:

2. 1 Medicamenti per uso umano

1. Importazione senza autorizzazione da parte di un operatore sanitario di un medicamento per uso umano non omologato in Svizzera

L'art. 49, commi da 1 a 6, dell'OAMed stabilisce i requisiti necessari per l’importazione di medicamenti pronti per l’uso non omologati:

cpv. 1:  Un operatore sanitario che dispone di un’autorizzazione di dispensazione cantonale può importare in piccole quantità un medicamento per uso umano pronto per l’uso non omologato in Svizzera sempreché: 

a il medicamento sia destinato a un determinato paziente o a casi urgenti;
b il medicamento in questione sia omologato da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente; e
c in relazione al medicamento in questione:

1. in Svizzera non sia omologato alcun medicamento utilizzabile in alternativa,
2. in Svizzera sia omologato ma non disponibile in commercio un medicamento utilizzabile in alternativa, oppure
3. non sia opportuno sostituirlo con un medicamento omologato e disponibile in Svizzera.  

cpv. 2: Un medico curante titolare di un’autorizzazione cantonale all’esercizio della professione può importare in piccole quantità un medicamento per uso umano pronto per l’uso non omologato in Svizzera se:

a ha effettuato un’analisi dei rischi per confermare l’appropriatezza dell’utilizzo e ne ha notificato le conclusioni alle autorità cantonali competenti prima dell’importazione; e
b il medicamento:

1. soddisfa i requisiti di cui al capoverso 1 lettere a e c, nonché
2. è autorizzato nel quadro di una sperimentazione clinica da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente.

cpv. 3: Il farmacista che detiene la responsabilità farmaceutica in una farmacia ospedaliera può importare in piccole quantità medicamenti per uso umano pronti per l’uso destinati ad approvvigionare la sua clientela se sono soddisfatti i presupposti di cui al capoverso 1 lettere b e c oppure i presupposti di cui ai capoversi 1 lettera c e 2 lettere a e b.

cpv. 4: Gli specialisti di cui all’articolo 25 capoverso 1 lettere b e c LATer titolari di un’autorizzazione cantonale all’esercizio della professione possono, nel quadro della loro competenza in materia di dispensazione, importare in piccole quantità medicamenti per uso umano pronti per l’uso non soggetti a prescrizione e non omologati in Svizzera, sempreché siano soddisfatti i presupposti di cui al capoverso 1.

cpv. 5: Prima dell’importazione la persona che importa il medicamento deve verificare nei singoli casi che sussistano i presupposti necessari di cui ai capoversi 1–4 ed assicurarsi che i medicamenti siano trasportati conformemente alle norme GDP di cui all’allegato 4.

cpv. 6: Tiene un registro sul controllo di cui al capoverso 5 e sulla data del controllo e sull’importazione, nel quale annotare il tipo, la quantità e lo scopo d’utilizzo dei medicamenti per uso umano importati.

2. Importazione senza autorizzazione per uso proprio di un medicamento per uso umano non omologato in Svizzera

Ai sensi dell’art. 48 OAMed, le singole persone possono importare senza autorizzazione medicamenti non omologati in Svizzera a condizione che siano per uso proprio, vale a dire l’equivalente di un mese di trattamento o la confezione più piccola che corrisponde almeno a un mese di trattamento. L’art. 48 stabilisce che:   

Una singola persona può importare medicamenti pronti per l’uso non omologati in Svizzera purché si tratti di piccole quantità per uso personale. Fanno eccezione:

a. i medicamenti che contengono organismi geneticamente modificati;
b. i medicamenti destinati a essere utilizzati su animali da reddito;
c. i vaccini, le tossine e i sieri per uso veterinario;
d. gli espianti standardizzati conformemente all’ordinanza del 16 marzo 2007 sui trapianti, che sono stati geneticamente modificati.

Gli ordini da fonti sconosciute, in particolare effettuati in Internet, sono fortemente sconsigliati. Chiunque trasmetta a terzi medicamenti importati per uso proprio è perseguibile penalmente.

3. Autorizzazione temporanea per l’impiego di medicamenti conformemente all’articolo 9b capoverso 1 LATer („Compassionate Use")

I pazienti che devono essere curati con un prodotto finora testato con esito positivo nell’ambito di studi clinici in Svizzera ma non ancora omologato, possono essere trattati al di fuori di una sperimentazione clinica. A tal fine, lo sponsor dello studio clinico deve richiedere un’autorizzazione temporanea per l’impiego di medicamenti secondo l’articolo 9b capoverso 1 LATer. Tale autorizzazione è vincolata a diverse condizioni, descritte nel capitolo 5 dell’OAM revisionata. L’autorizzazione, rilasciata da Swissmedic, consente allo sponsor di mettere a disposizione il medicamento considerato affinché venga utilizzato in Svizzera. I medici curanti non devono presentare a Swissmedic alcuna domanda in tal senso.

2.2 Medicamenti per uso veterinario

Per effetto della modifica del 1. luglio 2022 dell'Ordinanza sui medicamenti per uso veterinario (OMVet, RS 812.212.27), a partire dal 1. settembre 2022 Swissmedic non rilascerà più autorizzazioni speciali per l'importazione di piccole quantità di medicamenti veterinari non omologati in Svizzera.

Le richieste o le notifiche per l'importazione di medicamenti veterinari devono ora essere presentate all'Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV). Per ulteriori informazioni rinviamo al sito web dell'USAV al seguente link:

L'art. 49 comma 7 dell'OAMed stabilisce i requisiti specifici per l’importazione di medicamenti veterinari:

L’importazione di medicamenti veterinari da parte dei veterinari è disciplinata dagli articoli 7‒7d dell’ordinanza del 18 agosto 2004 sui medicamenti veterinari.