Autorisation spéciale

Obtention de médicaments non autorisés ou non disponibles en Suisse /autorisations spéciales 

1. Introduction
Régulièrement, l'on a besoin, pour certains patients, animaux ou cheptels d'animaux, de médicaments qui ne sont pas autorisés en Suisse ou que le titulaire de l'autorisation correspondante ne peut pas livrer temporairement (goulot d'étranglement au niveau de l'approvisionnement en raison d'une interruption des livraisons).
Dans ces cas de figure, les professionnels de la santé habilités à remettre des médicaments (pharmaciens, pharmaciens d'hôpital, médecins titulaires d'une autorisation de dispensation directe et vétérinaires par exemple) peuvent également faire venir de l'étranger des médicaments qui ne sont pas autorisés en Suisse.
Les exigences concrètes à respecter pour importer un médicament sans autorisation de médicaments à usage humain sont énoncées à l'art. 49 de l'ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd ; RS 812.212.1) ainsi qu'à l'article 7 de l'ordonnance sur les médicaments à usage vétérinaire (OMédV ; RS 812.212.27). L'aide-mémoire sur les autorisations spéciales apporte des précisions à propos de ces deux articles, et aide à déterminer si l'importation d'un produit requiert une autorisation spéciale ou si elle peut se faire en exemption d'une telle autorisation. S'agissant de la remise / l'utilisation de ces médicaments, ce sont les dispositions cantonales relatives à la tenue d'un registre pour les médicaments importés qui s'appliquent.
Afin d'identifier les fournisseurs idoines à l'étranger, il convient de consulter les recueils officiels de médicaments et de prendre contact avec les titulaires des autorisations correspondantes - qu'ils aient leur siège en Suisse ou à l'étranger - en vue de vérifier que les médicaments en question proviennent effectivement d'une source légale et contrôlée officiellement. Il est en effet fortement déconseillé de commander des produits dont la source est inconnue, surtout en ligne.
En cas de question, les spécialistes peuvent s'adresser également aux services cantonaux compétents (service du pharmacien cantonal par exemple).

Contact

Swissmedic
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3012 Bern
 
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 2. Formulaires et guide complémentaire

Guide complémentaire sur les autorisations spéciales:


Formulaire de demande d'une autorisation spéciale pour un médicament à usage vétérinaire:

3. Informations au sujet des autorisations spéciales et des thèmes connexes
Les questions fréquemment posées à propos de l'utilisation de médicaments non autorisés ou non disponibles en Suisse ont été rassemblées ci-dessous avec les données correspondantes sous forme de mots-clés. 

Goulots d'étranglement plus longs au niveau de l'approvisionnement / interruption des livraisons
Si un médicament autorisé en Suisse et considéré comme important sur le plan thérapeutique n'est plus disponible pendant une période limitée (moins d'un an, car les interruptions plus longues doivent être annoncées, voir l'aide-mémoire « Commentaires sur l'autorisation simplifiée de médicaments contre des maladies mortelles ») en raison d'une rupture de stock, le titulaire de l'autorisation peut, conformément à l'art. 1, al. 2, let. c, introduire une demande de commercialisation d'un médicament étranger pour une durée limitée. Swissmedic peut accepter cette demande de mise sur le marché pour une durée limitée si le médicament étranger ne présente pas de différences essentielles avec le médicament en rupture de stock du point de vue de sa composition et de sa qualité, s'il n'augmente pas les risques pour la sécurité, et si aucun médicament de substitution comparable n'est disponible en Suisse (générique ou médicament en co-marketing par exemple). Vous trouverez le formulaire à utiliser pour introduire ce type de demande ainsi que les commentaires correspondants sur notre site sous Surveillance de marché, Out-of-Stock
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/medicaments-a-usage-humain/surveillance-du-marche/out-of-stock.html 

Importation par un professionnel de la santé de médicaments à usage humain non autorisés en Suisse en exemption d'une autorisation

Tout professionnel de la santé qui dispose d'une autorisation de faire le commerce de détail (voir l'introduction) peut se procurer à l'étranger des médicaments non autorisés en Suisse. Les conditions à respecter en l'occurrence sont définies à l'art. 49, al. 1 à 6 OAMéd: 

Toute personne exerçant une profession médicale et titulaire d’une autorisation cantonale de remettre des médicaments peut importer, en petites quantités, un médicament à usage humain prêt à l’emploi non autorisé en Suisse à condition que:

a.   le médicament serve au traitement d’un patient donné ou pour les cas d’urgence;
b.   le médicament soit autorisé par un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent; et
c.   pour le médicament en question:

  1. ucun médicament de substitution ne soit autorisé en Suisse,
  2. aucun médicament de substitution autorisé ne soit disponible en Suisse, ou
  3. un changement de médication vers un médicament autorisé et disponible en Suisse ne soit pas approprié. 

Tout médecin traitant titulaire d’une autorisation cantonale de pratiquer peut importer, en petites quantités, un médicament à usage humain prêt à l’emploi non autorisé en Suisse:

a.   s’il a effectué une analyse des risques visant à confirmer la pertinence de l’utilisation et en a communiqué les résultats aux autorités cantonales compétentes avant de   procéder à l’importation, et
b.   si le médicament:

  1. remplit les exigences au sens de l’al. 1, let a et c, et
  2. est autorisé dans le cadre d’un essai clinique par un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent.
  3. Le pharmacien responsable d’une pharmacie d’hôpital peut importer, pour la clientèle   de l’établissement, des médicaments à usage humain prêts à l’emploi en petites quantités si les conditions au sens de l’al. 1, let b et c, ou si les conditions au sens de l’al. 1, let c, et al. 2, let. a et b sont remplies.
  4. Les professionnels visés à l’art. 25, al. 1, let. b et c, LPTh qui sont au bénéfice d’une autorisation cantonale de pratiquer ont le droit, dans le cadre de leur autorisation à remettre des médicaments, d’importer en petites quantités des médicaments à usage humain non soumis à ordonnance et prêts à l’emploi qui ne sont pas autorisés en Suisse, pour autant que les conditions fixées à l’al. 1 soient satisfaites.
  5. La personne qui importe un médicament doit s’assurer au préalable, dans chaque cas d’espèce, que les conditions requises au sens des al. 1 à 4 sont réunies et que le médicament est transporté conformément aux règles des BPD visées à l’annexe 4.
  6. Elle tient un registre sur le contrôle visé à l’al. 5 et sur la date de ce contrôle et de l’importation, dans lequel elle consigne le type, la quantité et l’utilisation prévue du médicament à usage humain importé. 

Importation, pour un usage personnel, de médicaments à usage humain non autorisés en Suisse en exemption d'une autorisation
Conformément à l'art. 48, OAMéd, les particuliers peuvent importer sans autorisation des médicaments non autorisés en Suisse pour leur consommation personnelle, à savoir l'équivalent d'un mois de traitement ou l'emballage le plus petit qui corresponde à au moins un mois de traitement. Le libellé de cet article est le suivant : 

Tout particulier peut importer des médicaments prêts à l'emploi non autorisés en Suisse, pour autant qu'il s'agisse de petites quantités correspondant à sa consommation personnelle. Sont exclus : 

a. les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés ;
b. les médicaments destinés aux animaux de rente ;
c. les vaccins, les toxines et les sérums à usage vétérinaire;
d. les transplants standardisés au sens de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation[1] qui ont été génétiquement modifiés.

Il est fortement déconseillé de commander des produits dont la source est inconnue, surtout en ligne. Quiconque transmet des médicaments importés pour un usage personnel est passible de sanctions. 

Importation par un professionnel de la santé de médicaments à usage vétérinaire non autorisés en Suisse en exemption d'une autorisation
Tout professionnel de la santé qui dispose d'une autorisation de faire le commerce de détail (voir l'introduction) peut se procurer à l'étranger des médicaments vétérinaires non autorisés en Suisse. Les conditions à respecter en l'occurrence sont définies à l'art. 7, al. 2 OMédV: 

Les personnes exerçant une profession médicale et titulaires d'une autorisation de commerce de détail délivrée par le canton compétent peuvent importer sans autorisation des médicaments en petites quantités pour le traitement d'un animal de

compagnie ou d'un groupe d'animaux de compagnie donné, pour autant que ces médicaments soient autorisés dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent et qu'aucun médicament de substitution ne soit autorisé en Suisse. Ces personnes doivent tenir un registre de leurs importations. 

Si ces conditions ne sont pas respectées, alors une autorisation spéciale pourra être demandée. Les informations sur la procédure à suivre lorsqu'une autorisation spéciale est requise figurent dans le guide complémentaire (voir ci-dessus). Nous soulignons que seuls les professionnels de la santé peuvent s'appuyer sur l'art. 7 OMédV pour importer des médicaments. Les autres, qu'il s'agisse du titulaire de l'autorisation ou de distributeurs, ne peuvent invoquer cet article pour importer des médicaments. 

Autorisation à durée limitée d’administration de médicaments selon l’article 9b, alinéa 1 LPTh („Compassionate Use")
Les patients peuvent être traités en dehors d’un essai clinique avec un produit qui a été testé avec succès dans des essais cliniques menés en Suisse, mais qui n’y est pas encore autorisé. Pour ce faire, le promoteur de l’essai clinique doit déposer une demande d’autorisation à durée limitée d’administration de médicaments selon l’article 9b, alinéa 1 LPTh. Cette autorisation est soumise à plusieurs conditions qui sont détaillées au chapitre 5 de l’OAMéd révisée. Ladite autorisation est délivrée par Swissmedic et permet au promoteur de mettre à disposition ce médicament en vue de son administration en Suisse. Les médecins traitants n’ont pas de demande à adresser à Swissmedic.

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/medicaments-a-usage-humain/essais-cliniques/befristete_bewilligungzuranwendungvonarzneimitteln.html

 

[1] RS 810.211