Die Änderungen im Rahmen der ordentlichen Revision des HMG, das entsprechende Ausführungsrecht und und die Gesetzesänderungen in Zusammenhang mit der Umsetzung der Medicrime-Konvention sowie der Totalrevision der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) treten am 1. Januar 2019 in Kraft.
Das Heilmittelverordnungspaket IV umfasst sowohl Verordnungen des Bundesrates als auch des Swissmedic Institutsrates. Der Institutsrat hat am 7. September 2018 fünf Verordnungen verabschiedet, am 21. September 2018 hat der Bundesrat über drei weitere Verordnungen entschieden.
Das revidierte Heilmittelgesetz (HMG 2) sowie der Grossteil der revidierten Ausführungsverordnungen (Heilmittelverordnungspaket IV) tritt am 1. Januar 2019 in Kraft.
Das Heilmittelverordnungspaket IV umfasst folgende Instituts- und Bundesratsverordnungen (diese Vorabpublikation der Texte dient lediglich Informationszwecken, sie haben noch keine Rechtskraft1):
Pharmazeutische Hilfsstoffe von besonderem Interesse (PDF, 341 kB, 01.07.2020)AMZV (SR 812.212.22), Anhang 3a (Art. 14b)
Liste der Änderungen bei Humanarzneimitteln nach den Artikeln 21-24 VAM (PDF, 1 MB, 01.07.2022)AMZV (812.212.22), Anhang 7 (Art. 22a)
Zulässige Wirkstoffe für die Zulassung von Tierarzneimitteln im Meldeverfahren (PDF, 151 kB, 01.07.2020)VAZV (SR 812.212.23), Anhang 2 (Art. 39)
Liste Teedrogen (PDF, 199 kB, 21.09.2018)KPAV, Anhang 4 (Art. 12)
Liste «Bonbons» (PDF, 219 kB, 01.07.2021)KPAV, Anhang 5 (Art. 13)
Liste HAS (PDF, 4 MB, 01.07.2023)KPAV, Anhang 6 (Art 15 Abs.1, 20 Bst. a, 27 Bst. a und 39 Abs. 1 Bst.d)
Liste SC (Schüsslersalze) (PDF, 18 kB, 21.09.2018)KPAV, Anhang 7 (Art. 15 Abs. 2 und 28)
Liste Gemmotherapie (PDF, 90 kB, 01.07.2021)KPAV, Anhang 8 (Art. 27 Bst. b und 35 Abs. 2)
Liste der Standardwerke (PDF, 129 kB, 01.07.2023)KPAV, Anhang 9 (Art. 30 Abs. 2 und 31 Abs. 2)
Liste TAS (PDF, 1 MB, 01.07.2023)KPAV, Anhang 10 (Art. 31 Abs. 1, 32 und 45 Abs. 2)
Die Bundesratsverordnungen finden sich auf der Website des Bundesamts für Gesundheit (BAG):
1Wichtiger Hinweis
Sowohl für die vom Institutsrat am 7. September 2018 als auch für die vom Bundesrat am 21. September 2018 verabschiedeten Verordnungen ist bislang keine amtliche Publikation erfolgt. Diese Publikation der Texte dient lediglich Informationszwecken – sie haben noch keine Rechtskraft.
Zudem führen die Ausführungsbestimmungen zur Medicrime-Konvention, die derzeit noch fertiggestellt werden und deren Inkraftsetzung ebenfalls für den 1. Januar 2019 geplant ist, noch zu punktuellen Anpassungen in der Arzneimittelverordnung (VAM), in der Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV) sowie in der Verordnung zur vereinfachten Zulassung von Arzneimitteln und deren Zulassung auf blosse Meldung (VAZV).
Der Bundesrat hat an seiner Sitzung vom 14. November 2018 die Inkraftsetzung der Totalrevision der AMBV sowie punktueller Anpassungen der Arzneimittelverordnung (VAM) und der Tierarzneimittelverordnung (TAMV) per 1. Januar 2019 angenommen. Dieser Revisionsentwurf umfasst auch gewisse Änderungen in Zusammenhang mit der ordentlichen Revision des HMG (2. Etappe), mit der Ratifizierung der Medicrime Konvention vom Europarat sowie gewisse Anpassungen aufgrund neuer Erkenntnisse aus der Praxis.
Die Bundesratsverordnungen finden sich auf der Website des Bundesamts für Gesundheit (BAG):
Ordentliche Revision Heilmittelgesetz (2. Etappe) und Ausführungsrecht
Letzte Änderung 23.11.2018
