eCTD

Il formato eCTD è un formato elettronico specifico per la presentazione di domande inerenti l’omologazione di medicamenti. È ideale per gestire i dossier dei medicamenti e il loro ciclo di vita. eCTD si basa sulle definizioni del Common Technical Document (CTD), si compone di 5 moduli ed è conforme alla specifica tecnica V3.2.2 dell’ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use). Il modulo 1 contiene informazioni specifiche per la Svizzera, mentre i moduli 2-5 sono standardizzati a livello internazionale.

I seguenti documenti direttivi disciplinano e descrivono la presentazione di eCTD a Swissmedic:

  • Swiss M1 Specification for eCTD
  • Swiss eCTD Validation Criteria
  • Guidance for Industry
  • Questions & Answers (Q&A Swiss eCTD Implementation)

Per allestire in formato eCTD una domanda di omologazione di un medicamento già omologato all’estero occorre considerare la Guidance Paragraph 13 TPA.  

Il richiedente è tenuto a convalidare prima dell’invio la correttezza tecnica dei dati elettronici delle presentazioni eCTD.

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