Il formato eCTD è un formato elettronico specifico per la presentazione di domande inerenti l’omologazione di medicamenti. È ideale per gestire i dossier dei medicamenti e il loro ciclo di vita. eCTD si basa sulle definizioni del Common Technical Document (CTD), si compone di 5 moduli ed è conforme alla specifica tecnica V3.2.2 dell’ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use). Il modulo 1 contiene informazioni specifiche per la Svizzera, mentre i moduli 2-5 sono standardizzati a livello internazionale.
I seguenti documenti normativi disciplinano e descrivono la presentazione di eCTD a Swissmedic:
- Swiss M1 Specification for eCTD
- Swiss eCTD Validation Criteria
- Guidance for Industry
- Questions & Answers (Q&A Swiss eCTD Implementation)
Per allestire in formato eCTD una domanda di omologazione di un medicamento già omologato all’estero occorre considerare la Guidance Paragraph 13 TPA.
Il richiedente è tenuto a convalidare prima dell’invio la correttezza tecnica dei dati elettronici delle presentazioni eCTD.