Accesso al mercato per i dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro
I dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro (DIV) possono essere immessi in commercio, a disposizione sul mercato o in servizio da un fabbricante, un mandatario, un importatore, un distributore o un’istituzione sanitaria solo dopo che il relativo processo di valutazione della conformità è andato a buon fine. Questo requisito di legge vale anche per i dispositivi medici e DIV che vengono dispensati gratuitamente, noleggiati o utilizzati direttamente. Determinati dispositivi medici e DIV sottostanno all’obbligo di notifica all’Istituto Svizzero per gli Agenti Terapeutici Swissmedic. Tale notifiche secondo l’art. 18, 19, 53, 54, 103 e 108 ODmed del 1° luglio 2020 (Ordinanza relativa ai dispositivi medici, RS 812.213), o l’art. 10, 46, 47 e 90 ODIV del 4 maggio 2022 (Ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, RS 812.219), saranno fatturate a un importo di CHF 300.- a notifica, conformemente all’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic, RS 812.214.5).