Titolare dell’autorizzazione d’esercizio

In seguito all’entrata in vigore della nuova legge sugli agenti terapeutici (LATer, RS 812.21) e dell’ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti nella versione revisionata (OAMed, RS 812.212.1), le autorizzazioni d’esercizio concesse dal 1o gennaio 2019 vengono emesse secondo il nuovo diritto.

I titolari di autorizzazioni d’esercizio secondo il nuovo diritto sono riportati nel seguente elenco:

  • «Autorizzazioni d’esercizio secondo il nuovo diritto».

Le autorizzazioni d’esercizio che sono state rilasciate in virtù della vecchia legislazione restano valide fino alla loro data di scadenza.

I titolari di autorizzazioni secondo il vecchio diritto sono riportati nel seguente elenco:

  • «Autorizzazioni d’esercizio secondo il vecchio diritto».

Per un periodo di transizione che durerà fino alla scadenza di tutte le autorizzazioni d’esercizio rilasciate secondo il vecchio diritto e non ancora rinnovate secondo il nuovo diritto, è possibile che il titolare di un’autorizzazione compaia nell’uno o nell’altro dei due elenchi pubblicati.

Sangue e prodotti labili del sangue
Con l’entrata in vigore della nuova legislazione il 1° gennaio 2019 sono state integrate le autorizzazioni d’esercizio per le attività con il sangue e i prodotti labili del sangue nel processo di autorizzazione generale dei medicamenti. Secondo il nuovo diritto, i titolari dell’autorizzazione per queste attività vengono quindi riportati nell’elenco generale:

  • «Autorizzazioni d’esercizio secondo il nuovo diritto»

Le autorizzazioni d’esercizio che sono state rilasciate in virtù della vecchia legislazione restano valide fino alla loro data di scadenza, e i titolari di autorizzazioni interessati sono riportati nel seguente elenco:

  • «Autorizzazioni d’esercizio per la manipolazione del sangue e dei prodotti labili del sangue secondo il vecchio diritto»

Non vengono elencate le aziende che dispongono di un’autorizzazione cantonale per la conservazione del sangue o degli emoderivati.

Base legale
In applicazione degli articoli 5, 18, 28 e 34 della legge sugli agenti terapeutici (LATer, RS 812.21), le aziende che:

  • fabbricano o smerciano medicamenti
  • esercitano l’attività di mediatore o agente in medicamenti

devono essere titolari di un’autorizzazione d’esercizio rilasciata da Swissmedic (fanno parte dei medicamenti anche il sangue e gli emoderivati). Anche chiunque prelevi sangue umano allo scopo di utilizzarlo per trasfusioni o per la fabbricazione di agenti terapeutici o per consegnarlo a terzi necessita di un’autorizzazione d’esercizio rilasciata da Swissmedic (art. 34 cpv. 1 LATer). Le aziende che si limitano invece a immagazzinare sangue e suoi derivati necessitano di un’autorizzazione cantonale d’esercizio (art. 34 cpv. 4 LATer).

Sede e ragione sociale della ditta
Le ragioni sociali e gli indirizzi delle società riportati in questo elenco corrispondono alle iscrizioni riportate nel registro di commercio (se esistente). Le autorizzazioni d’esercizio sono peraltro sempre contrassegnate dal nome della persona giuridica indicata nel registro di commercio.

Data di validità dell’autorizzazione d’esercizio e domande pendenti
La colonna «Data» dell’elenco «Autorizzazioni d’esercizio secondo il vecchio diritto» contiene le date di scadenza delle autorizzazioni d’esercizio che sono state rilasciate secondo il vecchio diritto.
Salvo eccezioni, le autorizzazioni d’esercizio rilasciate a partire dal 1o gennaio 2019 secondo la nuova legislazione sono emesse per un periodo illimitato.

Validità
Fa fede esclusivamente l’autorizzazione d’esercizio scritta. I fornitori e i clienti sono tenuti a verificare l’autorizzazione d’esercizio dei propri partner commerciali. Tali elenchi sono pubblicati a titolo puramente informativo e non esentano in alcun caso dall’obbligo di diligenza, tanto più che non contengono eventuali restrizioni.
In caso di errore nell’attribuzione di un’attività a un’azienda in uno di questi elenchi, l’azienda interessata non può esigere il rilascio o il mantenimento da parte di Swissmedic di un’autorizzazione per tale attività.

Errori

Se doveste notare errori nella lista, vogliate riportarli per iscritto a

Swissmedic
Ispettorato e Autorizzazioni 
Hallerstrasse 7
3012 Berna
 
inspectorates@swissmedic.ch