Swissmedic autorise un antipaludéen pédiatrique dans le cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché de « global health products » (MAGHP)

Swissmedic a autorisé une nouvelle formulation pédiatrique d’un médicament antipaludique : Riamet Baby (Coartem Baby), spécialement conçu pour les nourrissons pesant entre 2 kg et 5 kg. Cette décision marque une étape importante dans l’effort mondial visant à améliorer l’accès des populations vulnérables aux traitements vitaux. Troisième autorisation accordée dans le cadre de la procédure MAGHP, elle souligne la valeur de la collaboration internationale pour répondre aux besoins urgents en matière de santé publique.

Swissmedic a accordé une autorisation de mise sur le marché à Riamet Baby, du laboratoire Novartis, également connu sous le nom de Coartem Baby, un nouveau médicament antipaludique spécifiquement indiqué pour les nourrissons pesant entre 2 kg et 5 kg. Cette troisième autorisation accordée dans le cadre de la procédure MAGHP témoigne du développement continu de cette initiative de collaboration visant à améliorer l’accès à des médicaments de qualité dans les pays à revenu faible ou intermédiaire.

Le produit nouvellement autorisé comble une lacune thérapeutique critique concernant l’une des populations de patientes et patients les plus vulnérables, à savoir les jeunes nourrissons souffrant de paludisme. La disponibilité d’une formulation spécialement conçue pour les enfants de moins de 5 kg marque une avancée significative dans la lutte mondiale contre cette maladie.

La procédure d’autorisation a nécessité une étroite collaboration avec les autorités de réglementation nationales (ARN) de huit pays africains: Burkina Faso, Côte d’Ivoire, Kenya, Malawi, Mozambique, Nigeria, Ouganda et Tanzanie. Le Programme mondial de lutte contre le paludisme de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a également participé à l’évaluation scientifique.

Au cours de la phase suivante de la procédure, le requérant doit soumettre le dossier aux ARN participantes, qui sont tenues de l’approuver dans leurs juridictions respectives dans un délai de 90 jours civils à compter de la réception du dossier. Cette étape est essentielle pour garantir l’accès national au produit en temps voulu après l’évaluation collaborative.

Renforcement de la capacité réglementaire par le biais de la procédure MAGHP

La procédure MAGHP permet à Swissmedic de partager son expertise scientifique et réglementaire avec les ARN des pays ciblés, soutenant ainsi le renforcement des capacités réglementaires tout en accélérant l’accès aux traitements innovants. L’implication des instances locales tout au long de la procédure garantit que leurs besoins spécifiques, leurs exigences et leurs priorités en matière de santé publique sont pris en compte dès le départ.

La réussite de cette procédure MAGHP démontre une fois de plus la valeur de la coopération internationale pour relever les défis mondiaux en matière de santé et garantir que les médicaments vitaux parviennent à celles et ceux qui en ont le plus besoin, rapidement et en toute sécurité.

Pour plus d’informations sur la procédure MAGHP, veuillez consulter le site: