Soutien à la mise en œuvre du programme d’harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique (AMRH)

Le programme d’harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique (AMRH), une initiative collaborative lancée par un consortium de partenaires (Link), aide les pays africains, organisés en grandes régions, à mettre en place des réseaux réglementaires efficaces pour les médicaments dans le cadre de communautés économiques régionales (CER) en vue d’améliorer l’accès à des médicaments essentiels.

1. Soutien à l’harmonisation de la réglementation des médicaments dans la Communauté d’Afrique de l’Est et d’autres communautés économiques régionales

La première CER à obtenir un financement dans le cadre du programme AMRH a été la Communauté d’Afrique de l’Est (East African Community, EAC) (Link). L’initiative EAC-MRH pour l’enregistrement de médicaments génériques a été lancée en mars 2012. L’initiative vise à accélérer l’accès aux médicaments pour les populations des pays membres de l’EAC en harmonisant leurs systèmes nationaux d’enregistrement des médicaments. Des directives communes ont été élaborées et sont actuellement en cours de mise en œuvre dans les quatre domaines thématiques suivants:

  • Évaluation et enregistrement des médicaments (Evaluation & Registration, MER)
  • Bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practice, GMP)
  • Systèmes de gestion de la qualité (Quality Management Systems, QMS)
  • Systèmes de gestion de l’information (Information Management Systems, IMS)

En collaboration avec l’OMS, Swissmedic soutient l’initiative EAC-MRH ainsi que les initiatives d’harmonisation lancées par d’autres CER, telles que l’harmonisation de la réglementation des médicaments dans la Communauté économique des États d’Afrique de l’Ouest (ECOWAS-MRH). Swissmedic contribue au développement de directives techniques, à leur mise en œuvre et à leur mise à jour ainsi qu’à des programmes et activités de renforcement des capacités dans les quatre domaines énumérés plus haut.

2. Soutien à la plate-forme de partenariat du programme d’harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique

À l’échelle du continent, Swissmedic a débuté ses mesures de soutien au programme AMRH en 2017. En février 2018, le Nouveau partenariat pour le développement de l’Afrique (NEPAD, aujourd’hui Agence de développement de l’Union africaine, AUDA-NEPAD), la branche politique de l’Union africaine, a lancé un appel à manifestation d’intérêt pour une participation à la plate-forme de partenariat de l’AMRH (AMRH PP). L’AMRH PP est un organe de coordination qui vise au regroupement, à la gestion efficace et transparente et à la supervision des différents partenaires et groupes d’intérêt qui soutiennent le programme AMRH. Depuis août 2018, Swissmedic est un partenaire technique officiel (membre) de l’AMRH PP et siège en tant qu’observateur aux réunions du comité de pilotage (Steering Committee Meeting) de l’AMRH.

3. Global Benchmarking Tool de l’OMS (GBT, outil mondial de référence de l’OMS pour l’évaluation des systèmes réglementaires)

Depuis 1997, l’OMS évalue les systèmes réglementaires en utilisant une série d’indicateurs conçus pour évaluer les programmes réglementaires relatifs aux vaccins. Cet outil a été révisé 6 fois. Depuis sa dernière révision, le GBT est devenu le premier outil « mondial » pour l’évaluation des systèmes réglementaires, remplaçant tous les outils auparavant utilisés par l’OMS. Des experts de Swissmedic soutiennent le programme d’évaluation de l’OMS en apportant leur contribution à sa mission en Afrique subsaharienne.