Selon l’art. 28, al. 1 de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd, RS 812.212.1), le titulaire d’une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles doit désigner une personne responsable de l’hémovigilance. Cette obligation s’applique en particulier aux fabricants de produits sanguins labiles, c’est-à-dire notamment aux services de transfusion sanguine, et aux titulaires d’une autorisation pour le stockage de sang.
En vertu de l’art. 65, al. 4 de l’ordonnance sur les médicaments (OMéd, RS 812.212.21), les établissements qui utilisent des produits sanguins labiles mettent en place à cet effet un système d’assurance-qualité (AQ) conformément à l’état des connaissances scientifiques et techniques. Tous les établissements qui transfusent des produits sanguins labiles, parmi lesquels en particulier les hôpitaux et les cabinets médicaux, sont donc concernés. Ils désignent une ou un responsable qui assume l’obligation de déclarer (« PRHv » ci-après).
Selon l’art 28, al. 2 OAMéd, cette personne doit être une médecin diplômée ou un médecin diplômé et disposer du savoir-faire requis. Elle est tenue de déclarer les effets indésirables de médicaments conformément aux art. 61 et 65 OMéd (art. 28, al. 3 OAMéd). La mission de la PRHv débute par la mise en place des procédures d’hémovigilance au sein des établissements auxquels elle est rattachée. La PRHV doit notamment prendre en considération les obligations suivantes : obligation de déclaration selon l’art. 59 LPTh, obligation d’enregistrer selon l’art. 39 LPTh et obligation d’archiver selon l’art. 40 LPTh.
Les PRHv jouent idéalement un rôle de chef de file en matière d’AQ dans leur(s) établissement(s) ou sont activement impliquées dans ce domaine. Elles ont accès aux informations pertinentes relatives aux incidents et peuvent demander des investigations et prendre des mesures pour optimiser le processus de transfusion.
La personne responsable ne doit pas obligatoirement être employée par l’établissement, mais ses responsabilités sont dans tous les cas réglées par écrit (art. 28, al. 4 et 5 OAMéd) ; dans ce cas, l’accès suffisant et en temps utile aux données pertinentes doit également être garanti afin que cette personne puisse remplir les obligations légales de déclaration. Les compétences (pouvoirs de donner des instructions) doivent correspondre au rôle.
Swissmedic peut reconnaître d’autres formations professionnelles pour autant que la personne responsable puisse justifier de connaissances et d’une expérience suffisantes dans le domaine de la médecine transfusionnelle et/ou de l’immuno-hématologie. L’aptitude est vérifiée au cas par cas.
L’original du formulaire de déclaration intitulé « Déclaration de la personne responsable de l’hémovigilance dans les hôpitaux et autres institutions », signé par la PRHv en personne, doit être envoyé à Swissmedic afin que la personne responsable puisse être enregistrée.