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Informations

21.01.2026

Demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament incorporant une composante dispositif médical intégrale (produit de combinaison intégral)

Exigences relatives à un avis d’un organisme notifié (Notified Body Opinion)

21.06.2023

Médicaments avec une composante dispositif médical (produits de combinaison)

Mise en œuvre des dispositions transitoires pour les dispositifs médicaux

15.12.2022

Précision de la terminologie relative aux produits de combinaison (médicaments avec une composante dispositif médical)

État des lieux et révision des documents prescriptifs

10.12.2021

Interprétation de la pratique actuelle: exigences que doivent respecter les importateurs de produits de combinaison en vertu de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux

21.09.2021

Interprétation de la pratique actuelle: le mandataire suisse (CH-REP) de produits de combinaison

(Médicaments ayant une composante dispositif médical)

26.05.2021

Nouvelles exigences applicables aux produits de combinaison

(médicaments comportant une composante dispositif médical)

28.05.2020

Exigences applicables aux produits de combinaison (médicaments comportant une composante dispositif médical)

Prolongation de la période transitoire

05.11.2019

Adaptation des exigences applicables aux produits de combinaison

10.07.2017

Exigences et renseignements relatifs aux produits de combinaison (médicaments avec une composante dispositif médical) dans le formulaire «Demande d'autorisation /de modification d'un médicament à usage humain»

Les conditions susmentionnées sont également expliquées au chapitre 2.5.14 du guide complémentaire Exigences formelles.

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