En mai 2017, l'UE a mis en vigueur des exigences plus strictes pour les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro dans toute l'Europe. Dans la mesure où la Confédération est intégrée dans le marché intérieur européen des dispositifs médicaux, la législation suisse fait l’objet des mêmes adaptations afin de préserver l’équivalence.
Initialement, les modifications de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) et de la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) qui ont été approuvées par le Parlement suisse le 22 mars 2019, et leurs dispositions d'exécution auraient dû être mises en vigueur le 26 mai 2020.
En raison de la pandémie de COVID-19, la Commission européenne a annoncé le 25 mars 2020 que la date à laquelle le RDM entrera pleinement en vigueur serait postposée d'un an, à savoir au 26 mai 2021. Cette proposition a été avalisée par le Parlement européen le 17 avril 2020 puis par le Conseil de l'UE le 22 avril 2020.
La Suisse garde comme objectif de préserver l’équivalence entre les dispositions suisses et le droit européen. Telle est la raison pour laquelle il a été décidé de reporter également d'un an, à savoir au 26 mai 2021, la mise en œuvre de la législation suisse révisée sur les dispositifs médicaux (voir également à ce sujet l'article que nous avons publié sur notre site Internet le 7 mai 2020).
Ce report concerne aussi les nouvelles exigences applicables aux produits de combinaison qui ont été annoncées dans le Journal Swissmedic 10/2019 , et qui n'entreront également en vigueur que le 26 mai 2021.
Les documents normatifs correspondants (guides complémentaires et formulaires de demande notamment) seront adaptés en temps voulu à l'aune des nouvelles exigences puis mis en ligne sur le site Internet de Swissmedic.