Les exigences applicables aux importateurs, qui sont énoncées dans l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, RS 812.213) ne s’appliquent pas aux produits de combinaison autorisés en tant que médicaments prêts à l’emploi tant que le dispositif médical n’est pas mis sur le marché de manière autonome. En d’autres termes, la composante dispositif médical doit faire partie intégrante de la demande d’autorisation du produit de combinaison.
Lorsqu’il s'agit d’un médicament ayant une composante dispositif médical référencée, à savoir lorsque le dispositif médical n’est pas joint au médicament tout en étant spécifiquement destiné à être utilisé avec ce dernier, les exigences de la législation sur les dispositifs médicaux doivent toutefois être respectées intégralement.
Les questions de mise en œuvre que posent les bases légales du droit des dispositifs médicaux et des médicaments, notamment en ce qui concerne les dispositifs médicaux en joints à l’emballage dont il est question ci-dessus, trouvent une réponse rapide et pratique dans la présente deuxième publication de Swissmedic.
Swissmedic continue à suivre les développements, notamment au niveau de l’UE, et se réserve le droit de présenter à l’avenir d’autres interprétations de la pratique, notamment à propos de la validité, du caractère exceptionnel et de la teneur spécifique des exigences générales en matière de sécurité et de performances.