Le nouveau règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM-UE) est en vigueur depuis le 26 mai 2021. Swissmedic a présenté les nouvelles exigences applicables aux produits de combinaison dans sa publication du 26 mai 2021. Pour la mise en œuvre de l’art. 117 du règlement susmentionné dans la pratique, Swissmedic se fonde sur la directive de l’EMA intitulée Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device (EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019), dont la version révisée a été publiée le 22 juillet 2021.
Une version remaniée des documents prescriptifs de Swissmedic est désormais aussi disponible. Vous trouverez toutes les informations utiles concernant les produits de combinaison au chapitre 2.5.15 du Guide complémentaire Exigences formelles HMV4.
Une distinction fondamentale est désormais établie entre les produits de combinaison avec une composante dispositif médical non séparable au sens de l’art. 2, al. 1, let. f de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim ; RS 812.213) et ceux avec une composante dispositif médical séparée. S’agissant des produits de combinaison inséparables, on distingue l’inséparabilité physique (produits de combinaison dits « intégraux » [integral] dans la directive de l’EMA) et l’inséparabilité liée à la destination du produit (produits de combinaison « conditionnés ensemble » [co-packaged] pour former une unité selon la directive de l’EMA).
Les exigences applicables à la composante dispositif médical sont décrites en détail dans le Guide complémentaire Exigences formelles HMV4 et correspondent dans la pratique à celles énoncées dans la directive de l’EMA intitulée Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device (EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019).
Pour les deux catégories de combinaison inséparable, le titulaire de l’autorisation assume l’entière responsabilité du produit global, ce qui implique aussi la composante dispositif médical. En cas d’inséparabilité liée à la destination prévue (co-packaged), il lui appartient aussi de veiller à ce que la composante dispositif médical ne puisse pas être commercialisée seule.
Pour les combinaisons séparées (produits de combinaison avec une composante dispositif médical référencée [« referenced »] selon la directive de l’EMA), la composante dispositif médical au sens de l’art. 1, al. 3, let. b ODim doit satisfaire à toutes les exigences de conformité fixées dans l’ODim.